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FDA 21 CFR Part 111


Kontrollen zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln bezüglich FDA 21 CFR Part 111 CGMP-Vorschriften

Im Juni 2007 gab die FDA die Aktuell guten Herstellungspraktiken für Nahrungsergänzungsmittel (CGMP - Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practice), Final Rule FDA 21 CFR Part 111, heraus. Im Wesentlichen schreibt die endgültige Regelung vor, dass während der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln die richtigen Kontrollen angewandt werden müssen. Grund für die neue Regelung waren Bedenken hinsichtlich unterdurchschnittlicher Herstellungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel sowie falsche Kennzeichnungsverfahren.

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Produktdatenblatt: MasterControl Nonconformance™
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Die FDA 21 CFR Part 111 Regelung bezieht sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse für Nahrungsergänzungsmittel und die korrekte Auflistung der Inhaltsstoffe Sie beschränkt nicht den Zugang der Verbraucher zu Nahrungsergänzungsmitteln und beschäftigt sich nicht mit der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln oder deren gesundheitlichen Auswirkungen, wenn die richtigen Herstellungstechniken angewendet werden. Die Regelung gilt für alle in- und ausländischen Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, verpacken, kennzeichnen oder lagern, einschließlich Unternehmen, die an Tests, Qualitätssicherung und am Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA beteiligt sind.

MasterControl Inc., ein führender Softwareanbieter für die Life-Sciences-Industrie und andere regulierte Industriezweige, bietet eine konfigurierbare und einfach anzuwendende integrierte Softwarelösung an, die Unternehmen dabei hilft, die FDA 21 CFR Part 111 und andere FDA-Regulierungen zu erfüllen. So erfüllen der MasterControl GxP-Prozess und die Produkte für Dokumentenmanagement die Anforderungen von 21 CFR Part 111:

Anforderungen von FDA 21 CFR Part 111 MasterControl-Funktionen für FDA 21 CFR Part 111 - Nahrungsergänzungsmittel
(FDA 21 CFR Part 111 - Sections 111.103 & 111.105 von Subpart F)

Unter Section 111.103 von Subpart F müssen Sie die schriftlichen Verfahren für die Verantwortlichkeitsbereiche der Qualitätssicherungsmaßnahmen festlegen und umsetzen, die mit den Regelungen aus FDA 21 CFR Part 111 übereinstimmen. Dazu gehören schriftliche Verfahren zur Durchführung einer Materialüberprüfung, zum Erstellen einer Auslegungsentscheidung und zur Genehmigung oder Ablehnung von Aufbereitungsverfahren. Unter Section 111.105 von Subpart F muss das Qualitätssicherungspersonal sicherstellen, dass Ihre Herstellungs-, Verpackungs-, Kennzeichnungs- und Lagerverfahren die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels gewährleistet. Darüber hinaus muss das Nahrungsergänzungsmittel gemäß den Spezifikationen im Master-Fertigungsprotokoll verpackt und gekennzeichnet werden.

MasterControl Documents™ automatisiert die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Übermittlung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und anderen Dokumentationen, die für die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 111 erforderlich sind. Die Software stellt ein sicheres, zentrales webbasiertes Verzeichnis bereit, das für alle autorisierten Benutzer zugänglich ist. MasterControl bietet eine automatische Revisionskontrolle, um sicherzustellen, dass nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung erhältlich ist. Wenn ein Benutzer eine Änderung an der InfoCard (das MasterControl-Tool, das grundlegende Informationen zu jedem Bericht bereitstellt) vornimmt, muss der Benutzer einen Grund für die Änderung eingeben. Das System verfolgt diese Änderung und macht sie in Form von Berichten zugänglich.
(FDA 21 CFR Part 111 - Sections 111.12(c), 111.13 & 111.14(b) von Subpart B)

Section 111.12(c) von Subpart B schreibt vor, dass jede Person, die an der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung oder einer Qualitätssicherungsmaßnahme beteiligt ist, über die für die Ausübung der ihr zugewiesenen Funktionen erforderliche Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügen muss. Außerdem (Section 111.13 von Subpart B) muss qualifiziertes Personal zur Überwachung der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung oder Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln angewiesen werden; jeder Aufseher muss durch eine Ausbildung, Schulung oder durch Erfahrung zur Überwachung qualifiziert sein. Unter Section 111.14(b) von Subpart B müssen Sie die folgenden Berichte erstellen und aufbewahren: schriftliche Verfahren zur Einhaltung der FDA 21 CFR Part 111 Anforderungen von Subpart B sowie Schulungsdokumentationen, einschließlich des Datums, der Art und der Teilnehmer der Schulung.

MasterControl Training™ automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Benotung von Online-Prüfungen, um sicherzustellen, dass jede Person ihre jeweilige Schulung abschließt. Es ermöglicht außerdem eine logische Aufeinanderfolge von Trainingskursen, sodass der nächste Kurs nach Erhalt der Grundvoraussetzung automatisch gestartet wird. Mithilfe einer Abzeichnungsfunktion für Gruppen kann leichter überprüft werden, ob große Gruppen von Mitarbeitern an einer Schulung teilgenommen haben.
(21 CFR Part 111 - Section 111.70(a) & Section 111.70(c)2 von Subpart  E)

Unter Section 111.70(a) von Subpart E müssen Sie eine Spezifikation für jede Station, jeden Schritt oder jede Stufe des Herstellungsprozesses erstellen, an der eine Kontrolle notwendig ist, um die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels sicherzustellen und um zu gewährleisten, dass das Nahrungsergänzungsmittel gemäß den Vorgaben im Master-Fertigungsprotokoll verpackt und gekennzeichnet ist. Unter Section 111.70(c)2 von Subpart E müssen Sie eine geeignete Dokumentation zur Verfügung stellen, in der dargelegt wird, warum die Erfüllung der laufenden Spezifikationen, zusammen mit der Einhaltung der Komponenten-Spezifikationen, sicherstellt, dass diejenigen Spezifikationen für FDA 21 CFR Part 111 eingehalten werden, die die Identität, Reinheit, Intensität und Zusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels sowie die Grenzwerte für die Arten von Verunreinigung betreffen, die die fertige Nahrungsergänzungsmittelcharge verfälschen oder zur Verfälschung der fertigen Nahrungsergänzungsmittelcharge führen kann.

MasterControl Deviations™ automatisiert und verwaltet die Prozesse, die zur Dokumentation, Untersuchung und Lösung betrieblicher Abweichungen von schriftlichen Verfahren und Spezifikationen angewendet werden. Diese Lösung bietet die Möglichkeit, eine Abweichung effizient zu lösen und auf Daten zurückzugreifen, die als Grundlage für eine kontinuierliche, FDA 21 CFR Part 111 konforme Qualitätsverbesserung gesammelt wurden.
(21 CFR Part 111 - Section 111.570(b)2(ii) von Subpart O)

Schriftliche Berichte zu Produktreklamationen müssen aufbewahrt werden und folgende Angaben enthalten: (A) den Namen und die Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels; (B) die Charge, den Posten oder die Kontrollnummer des Nahrungsergänzungsmittels (falls verfügbar); (C) das Datum des Eingangs der Reklamation sowie den Namen, die Adresse oder Telefonnummer des Beanstanders (falls verfügbar); (D) die Art der Reklamation, einschließlich der Angabe, wie das Produkt verwendet wurde (falls bekannt); (E) die Antwort auf die Reklamation (falls vorhanden); und (F) die Ergebnisse der Untersuchung und der nach einer Untersuchung ergriffenen Folgemaßnahmen.

MasterControl Customer Complaints™ strafft die Abwicklung von Reklamationen durch einen einfachen Prozess mit drei Schritten, der in ein vorkonfiguriertes, automatisiertes Formular eingegliedert ist. Nachdem die Beschwerdeinformationen in das Formular eingegeben wurden, geht der Prozess zu einer internen Untersuchung über. Das Ergebnis dieser Untersuchung ist die Auflösung der Reklamation. Die Lösung beinhaltet FDAs MedWatch 3500A Formular zur verbindlichen Berichterstattung von unerwünschten Nebenwirkungen, die eine reibungslose Übergabe an einen Spezialisten zu unerwünschten Nebenwirkungen ermöglicht und gleichzeitig sicherstellt, dass die erforderlichen Daten sofort gemäß den FDA 21 CFR Part 111 Vorschriften gesammelt werden.
(FDA 21 CFR Part 111 - Section 111.75 (i) von Subpart E und Section 111.530 von Subpart N)

Unter Section 111.75 (i) von Subpart E müssen Sie Korrekturmaßnahmenpläne erstellen, wenn eine festgelegte Spezifikation nicht eingehalten wird. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel zurückgegeben wird und der Grund für die Rückgabe auch andere Chargen betrifft, müssen Sie die Herstellungsprozesse, die die entsprechenden Chargen betreffen, einer Untersuchung unterziehen, um die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 111 Spezifikationen zu überprüpfen (unter 111.530 von Subpart N).

MasterControl CAPA™ gliedert die Korrekturmaßnahmen-/Vorbeugemaßnahmenpläne in andere Qualitätsprozesse ein. Die Lösung bietet den optimalen „8D“-Prozess, der das Qualitätsteam durch jeden Schritt der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) führt. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. ein Nichtkonformitätsbericht). Das System gibt relevante Daten automatisch in ein CAPA-Formular ein, wodurch die Dateneingabe reduziert wird und Fehler vermieden werden, die durch die manuelle Weitergabe von Informationen entstehen können. Darüber hinaus bietet die Software individuell anpassbare Berichtsfunktionen, mit denen Manager den gesamten Qualitätsmanagementzyklus gemäß den FDA 21 CFR Part 111 Vorschriften überwachen können.
(21 CFR Part 111 - Section 111.120(b) von Subpart F)

Section 111.120(b) von Subpart F zufolge muss das Qualitätssicherungsteam festlegen, ob die Bestandteile, Verpackung und Etiketten der Nahrungsergänzungsmittel mit den Spezifikationen gemäß 111.70 (b) und (d) von Part E übereinstimmen (diese legen die Spezifikationen für die Bestandteile, Kennzeichnung und Verpackung fest, um die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels sicherzustellen).

MasterControl Nonconformance™ ist darauf ausgelegt, den Identifizierungs-, Bewertungs- und Handhabungsprozess für fehlerhafte Bestandteile und fehlerhafte fertige Produkte zu automatisieren, zu verwalten und zu straffen. Über das bewährte Formular der Lösung und einen Prozess mit fünf Schritten werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung einer Nichtübereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 111 miteinander verbunden.

Richtlinienkonform - Nachhaltige Compliance für FDA 21 CFR Part 111

MasterControl ist uneingeschränkt richtlinienkonform und hilft Ihnen dabei, die Bestimmungen aus FDA 21 CFR Part 111 kontinuierlich und bei geringen Kosten einzuhalten.

Integriert - Integrierte Qualitätsmanagement-Produkte für FDA 21 CFR Part 111

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Anwendung für FDA 21 CFR Part 111

MasterControl ist vollständig, da es die Bedürfnisse der einzelnen Abteilungen und die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 210-211 erfüllt, um Qualitätssicherungsprozesse innerhalb des Unternehmens zu gewährleisten.