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FDA 21 CFR Part 11

Erfahren Sie von Fachleuten und Experten der Branche, warum ein mit Softwaresystem zur Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 so wichtig ist. Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten von 21 CFR Part 11 brachte MasterControl Inc. die branchenweit erste Softwarelösung für Dokumentenmanagement auf den Markt, die speziell Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützen sollte, also der Vorschriften, die insbesondere in 21 CFR Part 11 dargelegt sind. Die Lösungen von MasterControl optimieren und automatisieren GxP-Prozesse und ermöglichen über eine zentrale webbasierte Plattform die effektive Verwaltung von Dokumentenlenkung , Änderungssteuerung , Schulungsplanung, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Reklamationen und anderen Qualitätssicherungs- und Geschäftsprozessen. MasterControl-Softwarelösungen für das GxP-Prozessmanagement gehen über die Anforderungen und Vorschriften von FDA 21 CFR Part 11 hinaus, damit Unternehmen gleichzeitig den aktuellen „bewährten Methoden“ der Branche (CGxP) gerecht werden. Seitdem hat MasterControl die Anforderungen bei der Implementierung einer Softwarelösung für das GxP-Prozessmanagement immer wieder übertroffen, was für eine einfache Einhaltung der Vorschriften, eine schnellere Validierung und ein verbessertes CGxP-Prozessmanagement sorgt.


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Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Aspekten im Hinblick auf Compliance mit 21 CFR Part 11, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA-Vorschriften umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • Erhalten Sie fünf Tipps rund um „gute Vorgehensweisen bei der Systemimplementierung“: zu wichtigen System-SOPs, Nutzerauthentifizierung, Zugangssicherheit, Prüfungsnachweis und Datenaufbewahrung – die grundlegenden Komponenten eines Part 11-konformen Systems.
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E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.

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Webinare

Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl Ihren Prozess um 21 CFR Part 11 verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

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Fragen und Antworten
  • Was müssen Sie über Compliance mit 21 CFR 820 und ISO 13485 wissen? In dieser informativen Zusammenfassung mit Fragen und Antworten wird erklärt, was diese Normen beinhalten, für wen sie gelten, wie sie miteinander verknüpft sind und vieles mehr.

Demos & Toolkits

Sichern Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres QMS-Programms unterstützen.

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Interaktive und Live-Demonstrationen
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
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Toolkits


Qualitätssicherungssystem von MasterControl gemäß FDA 21 CFR Part 11


MasterControl hat hochmoderne Lösungen für Dokumentenlenkung und Qualitätsmanagement entwickelt, die zu 100 % den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 entsprechen. Die Merkmale der MasterControl-Lösungen bieten die folgenden Vorteile:

  • Part 11 Section 11.10 verlangt einen Nachweis für die Authentizität von elektronischen Datensätzen. MasterControl bietet Systemadministratoren die Möglichkeit, Benutzerberechtigungen für jedes Dokumentarchiv im System festzulegen. Darüber hinaus erstellt MasterControl ein Auditprotokoll für alle erfassten Dokumente.
  • Laut Part 11 Section 11.10 ist außerdem die Möglichkeit, dass ein Unterzeichner eine erfolgte Genehmigung dementiert, auf ein Minimum zu beschränken. In MasterControl müssen zur Genehmigung jeglicher Zusammenarbeit an Dokumenten zwei Kennwörter von den Benutzern eingegeben werden. Das erste Kennwort ist das Anmeldekennwort und das zweite ein Genehmigungskennwort.
  • Part 11 Section 11.10a sieht die Validierung des elektronischen Systems vor. MasterControl hat Tools, Lösungen und Dienstleistungen entwickelt, mit denen sich der Aufwand für die Softwarevalidierung gemäß FDA 21 CFR Part 11 um 50 % senken lässt.
  • Part 11 Section 11.10i schreibt vor, dass all jene, die zur Verwendung des elektronischen Systems zugelassen sind, zur Ausführung der ihnen übertragenen Pflichten entsprechend geschult werden müssen. In MasterControl erfolgt die Schulungsplanung automatisch. Schulungen werden ausgelöst, sobald ein wichtiges Qualitätsdokument überarbeitet wurde, damit die ununterbrochene Einhaltung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 gewährleistet ist. Außerdem automatisiert MasterControl Training auch Nachverfolgungen und Eskalationen von überfälligen Schulungen und erzeugt einen Prüfungsnachweis für alle Schulungsdaten.
  • Part 11 Section 11.10k verlangt Dokumentenlenkungsfunktionen für Versionskontrollen, Änderungssteuerungen und zeitbasierte Systemänderungen. MasterControl verfügt über all diese Dokumentenlenkungsfunktionen.
  • Gemäß Part 11 Section 11.50a müssen unterzeichnete elektronische Aufzeichnungen über folgende Daten verfügen: Name, Datum/Uhrzeit der Unterzeichnung und Bedeutung der Unterzeichnung. MasterControl bietet Felder für alle vorgeschriebenen Informationen, damit die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 gewährleistet ist. Falls vom Benutzer zusätzliche Felder gewünscht werden, stehen entsprechende Felder zur Verfügung.
  • Laut Part 11 Section 11.70 müssen elektronische Signaturen und handschriftliche Unterschriften mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen verknüpft werden. In MasterControl wird jede Signatur automatisch mit einem bestimmten Datensatz verknüpft.

Wie schafft die MasterControl-Software den Rahmen, FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften zu übertreffen?

Im Jahr 1998 brachte MasterControl Inc. die erste Software für Dokumentenlenkung auf den Markt, die speziell Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften bei der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 unterstützen sollte. Seitdem haben sich Hunderte Unternehmen weltweit davon überzeugt, dass die MasterControl-Suite für Qualitätsmanagement eine integrierte, konfigurierbare, sofort einsetzbare und benutzerfreundliche Lösung zur Einhaltung der FDA-Vorschriften ist.

Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften mit der MasterControl-Qualitätssuite

Die MasterControl Suite ist benutzerfreundlich sowie einfach zu validieren und zu warten. Aufgrund eines großen Angebots integrierter Anwendungen und der Unterstützung risikobasierter Produkte und Dienstleistungen zur Softwarevalidierung verlassen sich Unternehmen aus aller Welt, die im Bereich Biowissenschaften tätig sind, auf die MasterControl Suite. Die MasterControl Suite umfasst die folgenden Anwendungen, die so konfiguriert werden können, dass die Vorschriften von FDA 21 CFR Part 11 sowie die individuellen Anforderungen jedes Unternehmens in den verschiedenen Branchenbereichen erfüllt werden:

  • MasterControl Documents
  • MasterControl CAPA
  • MasterControl Training
  • MasterControl Process
  • MasterControl Change Control
  • MasterControl Audit
  • MasterControl Customer Complaints
  • MasterControl Nonconformance
  • MasterControl Submissions Gateway

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For additional details about 21 CFR Part 11, please feel free to contact a MasterControl representative.