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21 CFR Part 606


Vorschriften nach 21 CFR Part 606 CBER CGMP zur Sicherstellung der Qualität in Blutbanken oder Einrichtungen, die mit Blut arbeiten

21 CFR Part 606 fasst die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice (Aktuell gute Herstellungspraktiken) für Einrichtungen des Blutsektors zusammen. 21 CFR Part 606 wurde dafür entworfen und wird dafür verwendet, die Sicherheit, Reinheit und Effizienz von Blut und Blutbestandteilen für den menschlichen Gebrauch sicherzustellen. Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) gibt in seinem Compliance Program auch an, dass Inspektionen durchgeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass Einrichtungen aus dem Blutsektor die Anforderungen der Prozess- und Produktionskontrollen, Gerätevorschriften und Qualitätssicherung aus 21 CFR Part 211 erfüllen.

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MasterControl Inc. hat eine konfigurierbare und einfach anzuwendende integrierte Softwarelösung entwickelt, die Unternehmen dabei hilft, die FDA 21 CFR Part 111 und andere FDA-Vorschriften einzuhalten. So erfüllt die MasterControl™-Qualitätsmanagementsuite die CGMP-Anforderungen aus 21 CFR Part 606 (ein * dient zur Kennzeichnung einer Anforderung, die mit Part 606 in Zusammenhang steht):

Anforderungen von 21 CFR Part 606 Merkmale von MasterControl
(Subpart F, Section 606.100, b)

Schriftliche Standard-Betriebsverfahren nach 21 CFR Part 606 müssen eingehalten werden und alle Schritte enthalten, die bei der Sammlung, Verarbeitung, Verträglichkeitsprüfung, Lagerung und dem Vertrieb von Blut und Blutbestandteilen für Transfusionen und weitere Herstellungszwecke befolgt werden müssen. Solche Verfahren müssen für die Mitarbeiter zugänglich sein, sodass sie diese in Bereichen verwenden können, wo die Verfahren durchgeführt werden.

MasterControl Documents™ automatisiert die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und sonstigen Dokumenten. Es wird ein zentrales webbasiertes Repository bereitgestellt, das sicher und gleichzeitig allen autorisierten Benutzern zugänglich ist. MasterControl bietet eine automatische Versionskontrolle, damit nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung verfügbar ist. Wenn ein Benutzer eine Änderung in der InfoCard (dem MasterControl-Tool mit grundlegenden Informationen zu jedem Datensatz) vornimmt, muss ein Grund für die Änderung eingegeben werden. Das System protokolliert diese Änderungen und stellt sie über Berichte zur Verfügung, was die Einhaltung der Compliance mit 21 CFR Part 606 erleichtert.

(Subpart B, Section 606.20)

The personnel responsible for collection, processing, compatibility testing, storage or distribution of blood and blood components shall be adequate in number, educational background, training and experience, including professional training as necessary-to assure competent performance-and to ensure that the final product has the purity, safety, potency, identity and effectiveness it purports or represent to possess.

MasterControl Training automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen. Es ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung eines Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. Dadurch wird das Verfahren gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 606 eingehalten. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

(Subpart I, Section 606.170)

Aufzeichnungen werden von allen Reklamationen über Nebenwirkungen aufbewahrt, die das Ergebnis einer Blutentnahme oder -transfusion sind. Es wird eine gründliche Untersuchung jeder berichteter Nebenwirkung durchgeführt, um die Compliance mit 21 CFR Part 606 zu gewährleisten. Ein schriftlicher Bericht der Untersuchung wird als Teil des Berichts über die Charge oder Einheit des Endprodukts der Entnahme- oder Transfusionseinrichtung vorbereitet und aufbewahrt.

MasterControl Customer Complaints optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess gemäß 21 CFR Part 606 und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, aus drei Schritten bestehender Prozess ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, bei dem die Reklamation bearbeitet wird, anschließend die interne Untersuchung beginnt und zum Schluss das Problem behoben wird. Das FDA-Formular MedWatch 3500A zur vorgeschriebenen Meldung von Nebenwirkungen ermöglicht eine nahtlose Übergabe an einen Spezialisten für Nebenwirkungen und sorgt zugleich dafür, dass alle benötigten Daten sofort erfasst werden.

(Subpart H, Section 606.140)

Angemessene Vorschriften zur Überwachung der Zuverlässigkeit, Richtigkeit, Genauigkeit und Leistung von Labortestverfahren und -instrumenten.

Im 21 CFR Part 606 Compliance Program für Blut und Blutprodukte (Anhang A) wird im Abschnitt „Manufacturers Audit of Quality Assurance“ erläutert, wie wichtig die Überprüfung der Effizienz eines QA-Programms ist.

Eine der besten Methoden zur Überwachung und Dokumentation der Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Labortestverfahren ist die Durchführung von Qualitätsaudits. MasterControl Audit dient der Automatisierung, Optimierung und effektiven Verwaltung des Auditprozesses. Die Lösung stellt erweiterte Nachverfolgungsfunktionen bereit, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. Sie bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse, die mit den Standards nach 21 CFR Part 606 übereinstimmen. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.

(Section 606.171)

In 21 CFR Part 606 wird nicht der Begriff „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“ verwendet, aber in Section 606.171 wird dargelegt, dass alle Abweichungen bei biologischen Produkten in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen von Part 211 und 820 untersucht werden müssen. Sowohl Part 211 als auch 820 fordern die Erstellung von CAPA-Verfahren.

MasterControl CAPA integriert den Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenprozess in andere Qualitätsprozesse. Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess („8D“), der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte begleitet und so einen mit 21 CFR Part 606 konformen Prozess aufrechterhält. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.


Mittels Aufzeichnungen können darin enthaltene Daten für die mindestens einmal jährliche Bewertung der Standards nach 21 CFR Part 606 der einzelnen Medikamente genutzt werden. Außerdem lässt sich bestimmen, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren für das Medikament geändert werden müssen. Für diese Bewertungen werden Verfahren schriftlich fixiert und befolgt.

MasterControl Change Control™optimiert für eine schnellere Bearbeitung das Änderungssteuerungsverfahren. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zum Angeben der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als "Niedrig", "Mittel" oder "Hoch" an. Änderungen auf der Ebene "Hoch" erfordern meist eine Einreichung eines Zulassungsantrags. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems wieder.

Richtlinienkonform: Nachhaltige Compliance mit 21 CFR Part 606

MasterControl ist richtlinienkonform und hilft Ihnen dabei, die Bestimmungen aus 21 CFR Part 606 und andere FDA-Vorschriften kontinuierlich und bei geringen Kosten einzuhalten.

Integriert: Integrierte Qualitätsmanagementsuite für 21 CFR Part 606

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Anwendung von 21 CFR Part 606

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Wahrnehmung von Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens eingeht.