Kontakt

Norm ISO 14971


Mit der Norm ISO 14971 wird bei ordnungsgemäßer Umsetzung ein Risikomanagementprozess in Gang gesetzt, der zur Sicherheit und Qualität medizinischer Geräte während der gesamten Produktlebensdauer beiträgt.

Viele Hersteller medizinischer Geräte versuchen, durch Einhaltung der Norm ISO 14971 eine effektive Herangehensweise an die Risikobewertung und das Risikomanagement zu finden. MasterControl kann als Entwickler von Softwarelösungen für die Dokumentenlenkung , das Prozessmanagement und das Management des Produktlebenszyklus den Herstellern medizinischer Geräte bei der Automatisierung der Compliance mit der Norm ISO 14971 helfen.

Zugehörige Videos

Kostenloser Download
Q&A: DIN EN ISO 14971: Risikomanagement für Medizingerätehersteller COMPLIANCE ACCELERATED
Webinar: Integrating ISO 14971 and ICH Q9 Into Your Quality System
Webinar: ISO 9001:2015 Part 1: Prepare for Impending Changes
White Paper: Ten Signs Your CEO Still Has No Idea About ISO 9001 and Lean
White Paper: Sechs Wege zur Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und zur Sicherstellung von FDA- und ISOCompliance
White Paper: ISO 13485 -- Change? Do I Have To??
Toolkit: 11 Free Resources to Boost Your Medical Device FDA Readiness
Firmenanalyse: Risk Management: Best Practices for Medical Device Profitability
Produktdatenblatt: MasterControl QMS and QEM Systems for ISO Guided Companies
Demo Video: MasterControl Quality Management System (QMS) Overview



Automatische ISO 14971-Compliance

Die Softwarelösungen von MasterControl erleichtern die Compliance mit den Normen ISO 14971 und ISO 9001:2000 sowie anderen ISO-Normen. Wie kann MasterControl Medizingeräteherstellern helfen, die Norm ISO 14971 einzuhalten? Im Folgenden sind einige Funktionen von MasterControl aufgeführt:

  • Dokumentenlenkung – Die Norm ISO 14971 schreibt die Ermittlung von Gefahren (in Bezug auf ein medizinisches Gerät) und eine Einschätzung und Bewertung der Risiken vor. MasterControl kann automatisch die Lenkung der Dokumente im Zusammenhang mit Risiken vereinfachen und die Dokumente automatisch gemäß den Prozessen für die einzelnen Risikostufen weiterleiten.

  • Verantwortung der Unternehmensleitung – Nach der Norm ISO 14971 muss die Unternehmensleitung eine Richtlinie in Bezug auf akzeptable Risiken formulieren und regelmäßig überarbeiten. MasterControl automatisiert die Erstellung sämtlicher Dokumentation (einschließlich Richtlinien) und bietet Funktionen zur Versionskontrolle und zur elektronischen Zusammenarbeit. Darüber hinaus vereinfacht MasterControl durch die Automatisierung der Planung, Benachrichtigung und Eskalation der Prüfaufgaben die Prüfung der Risikoanalyse und die Bearbeitung der Risikorichtlinie.

  • Sicherheit – Das zentralisierte und webbasierte MasterControl-System bietet Sicherheitsfunktionen auf dem neuesten Stand der Technik. Alle risikorelevanten Informationen wie Risikomanagementpläne, Risikoanalyen, Gefahren, Maßnahmen zur Risikokontrolle und Risikobewertungen sind nur den Benutzern zugänglich, denen von den Systemadministratoren eine entsprechende Genehmigung erteilt wurde. Dieses System trägt zur Einhaltung der Norm ISO 14971 bei.

  • Personalqualifikation – Gemäß der Norm ISO 14971 muss Personal mit Verantwortlichkeiten im Bereich Risikomanagement die für seinen Zuständigkeitsbereich erforderlichen Qualifikationen aufweisen. MasterControl stellt automatisch verschiedene Schulungskurse mit Online-Prüfungen bereit. Diese Kurse werden automatisch protokolliert, und Nachverfolgungen sowie Eskalationen werden ebenfalls automatisiert. Im Wesentlichen wird dauerhaft eine Lückenanalyse zu den Schulungsaufgaben durchgeführt.

  • Risikomanagementpläne und -berichte – MasterControl stellt einen Prüfungsnachweis für jede Änderung am Risikomanagementplan eines Unternehmens bereit und automatisiert das Melden von Risikomanagementproblemen und -daten.

Weitere Informationen zur Norm ISO 14971

Wenn Sie mehr über das automatische Management der Norm ISO 14971 und der Prozesse erfahren möchten, können Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl wenden.