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EU Annex 11


Wie Annex 11 „Computergestützte Systeme“ zur Compliance beiträgt

Die Europäische Union (EU) hat kürzlich Annex 11 zu „Band 4: Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practices, GMP) für Human- und Tierarzneimittel überarbeitet. Diese Maßnahme zielt auf die Lösung von Problemen ab, die sich aus einer zunehmend computerisierten GMP-Umgebung ergeben, in der Computerprogramme die Beurteilung durch den Menschen möglicherweise ersetzen. Annex 11 enthält Anweisungen dazu, wie sich die Integrität elektronischer Datensätze sicherstellen und so höchste Produktsicherheit erreichen lässt.

Annex 11 ist zwar keine Vorschrift, ist jedoch für die Compliance mit GMP-Grundsätzen in EU-Richtlinien (Vorschriften) über Human- und Tierarzneimittel von wesentlicher Bedeutung. Die Nichtbeachtung von EU Annex 11 kann ebenso negative Folgen haben wie die Nichtbeachtung der Richtlinien.

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Wie die computergestützten Systeme von MasterControl die Auflagen von EU Annex 11 erfüllen

Die überarbeitete Fassung von EU Annex 11 deckt einen umfassenden Bereich ab, darunter elektronische Signaturen und Archivierung, betont das Risikomanagement und geht näher auf Validierung und Sicherheit ein. MasterControl wurde für die Compliance mit den strengsten Vorschriften und Standards, einschließlich EU Annex 11, entwickelt. So unterstützt MasterControl Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften bei ihren Compliance-Anstrengungen auf dem europäischen Markt:

  • Der erste Grundsatz von EU Annex 11 erweitert den Geltungsbereich des Leitfadens. Hier heißt es: „Dieser Anhang gilt für alle Computersysteme, die im Rahmen von GMP-regulierten Aktivitäten eingesetzt werden.“ MasterControl ist eine elektronische, zentrale, webbasierte Plattform für alle Prozesse, die für regulierte Unternehmen von Bedeutung sind, darunter Dokumentenmanagement , Auditmanagement, formularbasierte Prozesse, Qualitätsmanagement, Änderungsmanagement , Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Schulungsplanung, Produktlebenszyklusmanagement, Stücklisten- und Einreichungsmanagement.

  • Der zweite Grundsatz von EU Annex 11 befasst sich insbesondere mit der Validierung. Darin heißt es: „Die Anwendung sollte validiert, die IT Infrastruktur sollte qualifiziert werden.“ MasterControl bietet eine Reihe von Validierungslösungen und -services auf der Grundlage bewährter Branchenmethoden. MasterControl-Fachleute bieten auf Wunsch eingehende Unterstützung, von Validierungsschulungen für Mitarbeiter über Protokollentwicklung bis hin zur Durchführung von IQ, OQ und PQ. Die Transfer Operational Qualification (TOQ) von MasterControl wurde für Unternehmen entwickelt, die eine Reduzierung der Validierungskosten und -arbeiten anstreben, indem sie die OQ-Dokumentation in den gesamten Validierungsprozess integrieren.

  • EU Annex 11, Abschnitt 2, Personal: Es sollte eine enge Zusammenarbeit zwischen den maßgeblichen Personen stattfinden. Alle Beschäftigten sollten über eine geeignete Ausbildung und Zugriffsrechte sowie festgelegte Verantwortlichkeiten zur Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen. MasterControl bietet eine einzelne, zentrale Plattform für alle maßgeblichen Personen und erleichtert somit die Zusammenarbeit. Dabei sind alle wichtigen Prozesse miteinander verknüpft, sodass eine nahtlose Zusammenarbeit der Teams ermöglicht wird. Die Schulungsmanagementlösung von MasterControl trägt zu bei, dass die maßgeblichen Personen im Hinblick auf ihre Verantwortungsbereiche ausreichend geschult und nachgeschult werden.

  • EU Annex 11, Abschnitt 9, Audit-Trails: Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. Audit-Trails müssen verfügbar sein und in eine allgemein lesbare Form überführt werden können. MasterControl bietet einen Audit-Trail mit Zeitstempel, in dem sämtliche Änderungen erfasst und die Änderungsgründe sowie die Identität des Benutzers dokumentiert sind.

  • EU Annex 11, Abschnitt 12, Sicherheit: Es sollten physikalische und/oder logische Maßnahmen umgesetzt werden, um den Zugang auf autorisierte Personen zu beschränken. Zudem sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung eines unerlaubten Systemzugangs getroffen werden. Zu den Sicherheitsfunktionen von MasterControl zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung, Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung sowie eine Kontosperre als Maßnahme gegen unbefugte Benutzer.

  • EU Annex 11, Abschnitt 14, Elektronische Signaturen: Elektronische Signaturen sollen dauerhaft mit dem zugehörigen Datensatz verbunden sein sowie die Angabe des Datums und der Uhrzeit der Signatur beinhalten. Mit MasterControl lassen sich elektronische Signaturen (in unterschiedlicher Erscheinungsform, mit Namen, Datum, Uhrzeit und Bedeutung) automatisch an jedes Dokument anhängen. Das System verknüpft die elektronische Signatur automatisch mit dem zugehörigen Datensatz.

  • EU Annex 11, Abschnitt 17, Archivierung: Archivierte Daten sollten auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Integrität geprüft werden. Sind maßgebliche Änderungen am System erforderlich, sollte sichergestellt und getestet werden, ob die Daten weiterhin abrufbar sind. MasterControl ermöglicht die Verwaltung von Dokumenten gemäß geltenden Aufwahrungsvorschriften auf der Grundlage gesetzlicher Anforderungen und unternehmensspezifischer Leitlinien. Die InfoCard von MasterControl fasst Informationen zu einem Dokument zusammen, fungiert als Platzhalter in der Datenbank und erleichtert die Festlegung eines Ablaufdatums für das Dokument. Abgelaufene Datensätze können zu Compliance-Zwecken archiviert werden.

Weitere Vorteile durch computergestützte Systeme von MasterControl

Die Marktzulassung für ein neues Medikament oder medizinisches Gerät zu erhalten, ist mit Kosten und Mühen verbunden – ganz besonders in Europa, wo gleich mehrere Regulierungsbehörden beteiligt sind. Dass Pharma- und Medizingerätehersteller einen entsprechenden Zulassungsantrag bei mehreren Behörden gleichzeitig einreichen, dürfte die Regel sein.

Mithilfe von MasterControl können die betroffenen Unternehmen die Compliance schneller sicherstellen, indem sie alle wichtigen Prozesse im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag optimieren und miteinander verknüpfen. Neben der Compliance mit EU Annex 11 bietet MasterControl eine Reihe weiterer Vorteile:

  • Automatisierte Weiterleitung, Eskalation und Genehmigung: Die Effizienz wird gesteigert, da alle Compliance-Dokumente auf elektronischem Weg weitergeleitet, geprüft und genehmigt werden können. Die Aufgaben sind transparent und lassen sich leichter zurückverfolgen. Aufgaben, die innerhalb einer bestimmten Frist nicht erledigt sind, werden automatisch eskaliert.

  • Zentralisiertes, webbasiertes System: Sämtliche Dokumente in Verbindung mit Zulassungsanträgen und Compliance werden an einem zentralen Ort aufbewahrt, was die Suche und den Abruf erleichtert. MasterControl ist webbasiert, sodass alle Benutzer jederzeit von einem beliebigen Ort auf das System zugreifen können.

  • Zusammenhängende Prozesse: Compliance erfordert eine enge Abstimmung zwischen den Abteilungen eines Unternehmens, z. B. Zulassung, Qualität, Fertigung und Technik. Darüber hinaus arbeiten viele Unternehmen eng mit externen Parteien zusammen (CRO, Berater und Lieferanten). MasterControl als Plattform erleichtert und optimiert die Zusammenführung aller Prozesse und Beteiligten.

  • Inspektionsbereitschaft: Mit MasterControl sind Benutzer jederzeit bereit für Inspektionen, da das System alle Prozesse optimiert und den Inspektoren Transparenz sowie einen einfachen Zugriff auf wichtige Informationen bietet.

Weitere Informationen zu EU Annex 11 für computergestützte Softwaresysteme

Wenn Sie mehr über MasterControl und die Vorteile der MasterControl-Lösungen in Bezug auf EU Annex 11 für computergestützte Softwaresysteme erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.