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Audit Management Software Systems

Mit dem automatisierten Auditmanagementsystem von MasterControl lassen sich Zeit und Aufwand bei der der Vorbereitung und Durchführung von Audits erheblich verringern. Nahezu alle Arten von Unternehmen werden Audits unterzogen, dies ist jedoch insbesondere für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften und in anderen regulierten Bereichen unabdingbar. Mithilfe regelmäßiger Audits werden in diesen Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften und die Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität sichergestellt. Daher setzen regulierte Unternehmen in zunehmendem Maße Auditmanagement-Softwaresysteme ein, um sämtliche auditbezogenen Aufgaben und Aktivitäten zu vereinfachen.


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Produktinformationen

Mit dem automatisierten Auditmanagementsystem von MasterControl lassen sich Zeit und Aufwand bei der der Vorbereitung und Durchführung von Audits erheblich verringern.

Produktdatenblätter
Produktdatenblätter
  • MasterControl Audit erleichtert sämtliche Aufgaben und Arbeitsschritte bei einem Audit von Anfang bis Ende. Die Lösung automatisiert die allgemeine und zeitliche Planung von Audits und stellt Checklisten mit Auditbewertung, leistungsstarken Analysen und Berichterstellungsfunktionen sowie einen Auditarbeitsbereich für die Verwaltung aller Informationen bereit.
Produktdatenblätter
Auditbewertung
  • MasterControl QEM Assessment unterstützt Sie bei der Überarbeitung und Optimierung ineffizienter Qualitätssysteme und bei der Lösung von CAPAs, Abweichungen und Nichtkonformitäten. Diese Beratungsleistung umfasst die Datenerfassung mithilfe von Interviews und ausführlichen Meetings mit Ihrem Team.

Demos & Toolkits

Sichern Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres QMS-Programms unterstützen.

Produktdatenblätter
Interaktive und Live-Demonstrationen
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
Produktdatenblätter
Toolkits
  • Das Audit-Toolkit bietet Informationen aus einer Hand, die Sie zur Erstellung eines effizienten und konformen Auditprogramms oder zur Optimierung Ihres bestehenden Programms benötigen. Das Toolkit umfasst vier Videos, zwei Whitepaper und drei Datenblätter für Auditlösungen und -services.

Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Themen in Bezug auf Auditmanagement-Softwaresysteme, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten von FDA-Audits umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • In diesem Whitepaper wird erklärt, wie Sie dem Auditprozess seine Problematik nehmen und geprüften Unternehmen und Prüfern die Gelegenheit geben, die Leistung gemeinsam zu verbessern. Das Whitepaper gibt einen Überblick über die unterschiedlichen Audittypen, die Verwendung eines Audits als primäres Tool zur kontinuierlichen Verbesserung und zur Sicherstellung der Systemkonformität.
  • In diesem Whitepaper werden die am häufigsten auftretenden Herausforderungen bei Audits erläutert, mit denen nicht klinische Forschungslabors konfrontiert werden, die immer noch ein papierbasiertes Qualitätssystem verwenden. Erfahren Sie, welche fünf Hauptvorteile die Umstellung auf ein automatisiertes System bietet.
Educational Materials
E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.

Produktdatenblätter

Webinare


Auditmanagement-Softwaresysteme für Unternehmen in FDA- und ISO-Umgebungen


Da regulierte Unternehmen zur Einhaltung von Qualitätsvorschriften und Normen verpflichtet sind, erfreuen sich Auditmanagement-Softwaresysteme und elektronische Auditmanagementsysteme zunehmender Popularität.

Die Vorschriften der FDA, wie 21 CFR 211 für Pharmaunternehmen, die Quality System Regulation (21 CFR 820) für Medizingerätehersteller und 21 CFR 606 für Einrichtungen des Blutsektors, schreiben allesamt regelmäßige Audits vor. Ebenso wird von allgemeinen Herstellern die Durchführung von Audits erwartet, die den ISO 9000 Qualitätsnormen entsprechen, Medizingerätehersteller müssen die ISO 13485 Normen erfüllen. Die derzeit auf dem Markt verfügbaren Auditmanagement-Softwaresysteme und elektronischen Auditmanagementsysteme sind darauf ausgelegt, die Einhaltung dieser Vorschriften und Normen zu gewährleisten.


Wie kann die Auditmanagementsoftware von MasterControl Ihnen helfen?


Audits müssen regelmäßig durchgeführt werden, um Effektivität zu erzielen. MasterControl Audit™ ist ein elektronisches Auditmanagementsystem, mit dem regelmäßige Audits schneller, einfacher und effizienter durchgeführt werden können. Die Auditmanagementsoftware von MasterControl beinhaltet verschiedene Schritte des Auditprozesses, von der Vorbereitung bis hin zum Abschluss, um die Compliance sicherzustellen.


Im folgenden Abschnitt finden Sie einen Überblick über den Ansatz von MasterControl zur Bewältigung der Herausforderungen während des Auditprozesses:

Problematik in Auditmanagementsystemen

Auditmanagement-Softwaresysteme von MasterControl


Unzusammenhängende Auditmanagementsysteme

Für ein effektives Compliance- und Auditmanagementsystem müssen mehrere Systeme miteinander verbunden sein. Um beispielsweise zu wissen, für was wie oft ein Audit durchgeführt werden muss, müssen Informationen aus Risikomanagementsystemen abgerufen werden; Ergebnisse von Audits können zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) führen, und das Führen einer Liste genehmigter Hersteller ist erst nach Herstelleraudits möglich.


Zusammenhängende Auditmanagementsoftware

MasterControl verbindet die Auditsoftwareprozesse mit dem restlichen Qualitätsmanagementsystem, um einen ganzheitlichen Ansatz beim Qualitätsmanagement zu ermöglichen. Auditdaten sind in Lieferanten-Scorecards integriert; aufgrund von Risikobewertungen können sich die Häufigkeit und die Art des Audits ändern, und Qualitätsaktionsformulare (z. B. CAPAs oder SCARs) können direkt anhand von Auditergebnissen aufgerufen werden. Hierdurch wird der Prozess optimiert und sichergestellt, dass bei Audits erkannte Probleme ordnungsgemäß behoben werden.


Ineffiziente Terminierung von Audits

Planung und Terminierung von Audits sind nicht ohne Komplexität. Einige Audits erfolgen in regelmäßigen Abständen, doch die Arten der durchgeführten Audits (intern, Kunden, Compliance) und ihre Häufigkeit kann basierend auf verschiedenen Faktoren variieren. Andere Audits erfolgen in unregelmäßigen Abständen, weshalb das Organisieren von Ressourcen zum Erledigen der anfallenden Aufgaben ein echter Stolperstein sein kann, insbesondere für Unternehmen mit zahlreichen Audits.

Rechtzeitige Terminierung von Audits

Die Planung aller regelmäßigen Aktivitäten im Zusammenhang mit Auditmanagement werden automatisiert, damit diese nicht übersehen werden. Terminkonflikte, die sich aufgrund doppelt gebuchter oder nicht anwesender Prüfer ergeben, werden zur einfachen Erkennung hervorgehoben. Der Auditkalender kann durchsucht und gefiltert werden, um den Terminplanungsprozess zu optimieren.


Mangel an Transparenz bei Auditmanagementergebnissen

Wenn mit nicht zusammenhängenden elektronischen Kalkulationstabellen und gedruckten Dokumenten gearbeitet wird, ist das zeitgerechte Erstellen präziser Berichte und Trends schwierig. Ohne ein effektives Auditberichtssystem können sich Führungskräfte keinen umfassenden Überblick über ihr Auditmanagementprogramm verschaffen.

Bessere Transparenz durch Auditmanagementsoftware

MasterControl bietet leistungsfähige Analyse- und Berichterstellungsfunktionen, z. B. anpassbare Berichte und Online-Diagramme. Mithilfe der Berichte erhalten Führungskräfte einen Überblick über den Auditprozess in Echtzeit und können das Qualitätsmanagementsystem proaktiv verbessern. Unsere Auditmanagementsoftware kann bei Audits erkannte Probleme einfach nachverfolgen und sicherstellen, dass sie behoben werden.



  1. Rechtzeitige Terminierung von Audits: Erstellen Sie einen Plan über sämtliche Audit-Aktivitäten mit einem benutzerfreundlichen Drag-and-Drop-Kalender zur Audit-Organisation. Richten Sie Gruppen ein, um Audits nach Status, Typ oder Prüfer anzuzeigen. Filtern Sie nach Gruppen, um nur für Sie relevante Ansichten anzuzeigen. Vermeiden Sie Planungsprobleme mit einer Funktion, die automatisch Benachrichtigungen und Updates zu Terminen an Prüfer sendet und alle Konflikte anzeigt (Doppelbuchung, Abwesenheiten usw.) Erstellen Sie einen automatischen risikobasierten Plan für zukünftige Audits, der auf Auditergebnissen oder der Wichtigkeit des geprüften Prozesses, Lieferanten, Systems usw. basiert.
  2. Vereinfachte Genehmigungsprozesse: Vermeiden Sie den Zeitaufwand, den das manuelle Verteilen von Berichten in Papierform an Beteiligte und das Heraussuchen der richtigen Mitarbeiter für die Unterschriften mit sich bringt. Richten Sie für jede Art von Audit eine andere Standard-Genehmigungsgruppe ein. Benachrichtigungen werden automatisch verwendet, wenn für einen Bericht eine Genehmigung erforderlich ist. Der elektronische Datensatz zeigt an, wer unterzeichnet hat und welche Unterschriften fehlen, und kann als Unterschriftenverzeichnis in den ausgestellten Prüfbericht aufgenommen werden.
  3. Besserer Überblick über das gesamte QMS: Verfolgen Sie Beobachtungen und ermitteln Sie Trends nach Ergebnis, Bewertung und Kategorie, um besser einordnen zu können, wo Probleme auftreten. Verknüpfen Sie den Auditprozess mit CAPA, Änderungssteuerung, Schulungen und anderen Qualitätsprozessen. Erhalten Sie eine Echtzeitansicht des Auditprozesses durch erweiterte Analysen und Berichterstattung, z. B. anpassbare Berichte und Online-Diagramme. Stellen Sie ganz einfach Schwachstellen fest, um interne Prozesse zu optimieren und sich auf zukünftige Inspektionen vorzubereiten.
  4. Checklisten: Erstellen Sie mehrere Checklisten-Vorlagen für verschiedene Audit-Arten, um Standardisierung in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Importieren Sie Standards und Kriterien aus branchenspezifischen Vorschriften, und passen Sie Ihre Checklisten-Vorlagen an, indem Sie zutreffende Abschnitte auswählen. Prüfer können Checklisten online, offline über Microsoft Word oder auf einem mobilen Gerät ausfüllen.
  5. Geregelte Antworterfassung: Sie können internen Nutzern oder externen Beantwortern Beobachtungen über eine Gastverbindung zuweisen, um eine direkte Eingabe von Antworten zu ermöglichen. Erstellen Sie vollständig anpassbare Vorlagen in Microsoft Word, um Offline-Antworten zu erfassen. Erstellen und erfassen Sie Maßnahmen direkt aus den Beobachtungen.
  6. Automatisches Erstellen von Prüfberichten: Erstellen Sie vollständig anpassbare Prüfbericht-Vorlagen und weisen Sie sie verschiedenen Audit-Arten zu. Ermöglichen Sie Peer-Review-Kooperationen und reichen Sie sie zur Genehmigung ein. Richten Sie Standard-Genehmigungsgruppen für verschiedene Audit-Arten ein, und erstellen Sie PDF-Dokumente mit Wasserzeichen und Unterschriftenverzeichnissen.
  7. Zentrales Auditmanagement für mehrere Audit-Arten: Vereinfachen Sie sämtliche Audit-bezogenen Aufgaben, Aktivitäten und Berichte für verschiedene Audit-Arten mit unterschiedlichen Anforderungen und Schwierigkeiten. Ermöglichen Sie die Zusammenarbeit mehrerer Prüfer in einem einzigen Auditarbeitsbereich. Filtern Sie Audits nach Typ, Status oder Prüfern. Erstellen Sie globale Trendberichte.
  8. Die Anforderungen von 21 CFR Part 11 werden vollständig erfüllt: Beschränkter Zugang nur für autorisierte Nutzer. Erforderlicher Genehmigungsprozess mit zwei Passwörtern. Erforderliche Passwort-Zertifizierung durch Drittparteien. Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Authentizität elektronischer Datensätze durch ein sicheres Auditprotokoll mit Zeitstempel, das die Identität jeder Person dokumentiert, die einen elektronischen Datensatz erstellt, bearbeitet oder löscht.
  9. Geschlossener Prozess: Erstellen Sie Aktionen von einer einfachen Benachrichtigung über ein Aktionselement-Formular mit Prüf- und Genehmigungszyklus bis zu einem vollständigen Problemprüfungs-/CAPA-Prozess oder Abweichungsformular. Die Auditmanagement Software schließt einen Audit-Vorgang ab, indem ein finaler konsolidierter Bericht für das Management erstellt wird, der alle Daten aus dem ausgestellten Prüfbericht, Antworten und sämtliche Aktionsinformationen enthält.

Wodurch zeichnet sich MasterControl Audit im Vergleich zu anderen Auditlösungen aus?

MasterControl bietet Prüfern hervorragende Tools zum Durchführen und Verwalten eines perfekten Audits. Das unvergleichliche Auditmanagementsystem von MasterControl bietet Prüfern die folgenden Möglichkeiten:

  • Die Nutzung vertrauter Programme wie Microsoft Word und Outlook zum Durchführen von Audits
  • Eine mühelose Planung und Terminierung von Auditmanagementressourcen mithilfe der Drag & Drop-Funktionalität des MasterControl-Online-Kalenders
  • Einfaches Erstellen von Auditmanagementberichten dank umfassend formatierter Textdaten, die von der Eingabe durch den Prüfer über ein Zweitgutachten bis zur automatisierten Berichterstellung durchgängig verwaltet werden
  • Reibungslose Verbindungen, die eine stressfreie Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Lieferanten und Risiken ermöglichen

Die 5 wichtigsten Vorteile von MasterControl Audit Management Software

  1. Die Arbeit des Prüfers wird vereinfacht: Durch das aufgabenbasierte System können Prüfer einfach und effizient an verschiedenen Phasen und in mehreren Audits teilnehmen. Sie können ihre Aufgaben schneller und effektiver abschließen, wenn Unternehmen organisierte und umfassende Dokumente schnell zur Verfügung haben.
  2. Reduzierte Vorbereitungszeit und -aufwand für Audits: Die Planung, Organisation und Durchführung von Audits nimmt wesentlich weniger Zeit und Ressourcen in Anspruch. Das Erstellen von Vorlagen für Audit-Notizen und Ankündigungsschreiben ermöglicht eine schnelle, konsistente und professionelle Kommunikation.
  3. Sofortiger Zugang zu wichtigen Daten: Führungskräfte des Unternehmens erhalten unmittelbaren Zugriff auf wichtige Daten, was die genaue Bestimmung der Ursachen von Nicht-Compliance-Problemen vereinfacht. Das stärkt ihr Vertrauen in die Auditprozesse und unterstützt sie darin, eine kontinuierliche Verbesserung und ihre Compliance-Ziele zu erreichen.
  4. Konsolidierung von Daten: Bei Qualitätsaudits werden Daten üblicherweise durch verschiedene Prozesse und Verfahren durchsetzt und kontrolliert. Ein automatisiertes Auditmanagementsystem gibt Prüfern die Möglichkeit, Daten aus verschiedenen Tools bzw. von anderen Prüfern zu konsolidieren und über ein zentrales Tool zu verwalten.
  5. Einfache Implementierung und Validierung: Der einzigartige Validierungsansatz reduziert den Zeitaufwand und die Kosten, die mit der Validierung einhergehen, erheblich.

Die 5 wichtigsten Funktionen von MasterControl Audit Management Software

  1. Zusammenhängendes Auditmanagement: Integrieren Sie alle Schritte des Audit-Prozesses von der Vorbereitung bis zum Abschluss. Legen Sie fest, was automatisch geprüft werden soll und wie oft, indem Sie das Risk-, das Supplier- und unser neues Studies-Modul integrieren. Starten Sie Qualitätsereignis-Formulare wie CAPAs und SCARs unmittelbar mit den Prüfergebnissen. Über die webbasierte Plattform können sich alle an Audits beteiligten Mitarbeiter von überall verbinden. Gastverbindungen bieten externen Beantwortern sicheren und direkten Zugang zum Audit.

Weitere Informationen zu Auditmanagement-Softwaresystemen


Weitere Informationen zu Auditmanagement-Softwaresystemen oder zu den Lösungen von MasterControl erhalten Sie von einem Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.

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