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CAPA – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Der CAPA-Prozess eines Unternehmens spielt für alle Kontrollpunkte eine zentrale Rolle. Mithilfe von Korrekturmaßnahmen wird die Ursache von festgestellten Fehlern bereinigt. Vorbeugemaßnahmen hingegen bezeichnen den Plan, mit dem das Auftreten eines Problems in der Zukunft verhindert werden soll.Die Umstellung von einem papierbasierten CAPA-Prozess auf ein elektronisches System ist ein schwieriges Unterfangen. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenhang mit der Änderungssteuerung, Schulungen und sonstigen Qualitätssicherungssystemen. In den unten aufgeführten Ressourcen wird erläutert, worauf Sie bei einem elektronischen System achten sollten und welche eindeutigen Vorteile ein automatisches System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen hat, nicht nur in Bezug auf Kosteneinsparungen, sondern auch im Hinblick auf Produktsicherheit und Effektivität.


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Kostenlose Ressourcen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen herunterladen

Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Aspekten der CAPA-Prozesse, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA-Vorschriften umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • Lernen Sie, wie Sie Probleme, mit denen schwache CAPA-Systeme zu kämpfen haben, identifizieren, korrigieren und vermeiden, und lernen Sie die sieben Prozeduren kennen, mit denen die Compliance mit FDA- und ISO-Anforderungen sichergestellt werden kann.
  • Erfahren Sie, warum FDA, ISO und andere Regulierungsbehörden so viel Wert auf CAPA legen und die Menge an offenen CAPAs in einem Unternehmen hinterfragen. Ferner können Sie sich über die Vor- und Nachteile von drei unterschiedlichen CAPA-Managementansätzen informieren.
  • Medizingerätehersteller erhalten immer mehr Abmahnungen, wodurch Verzögerungen in der Lieferkette entstehen oder Werke sogar geschlossen werden müssen. CAPA-Guru Ken Peterson zeigt Ihnen, wie Sie Ihrem CAPA-Prozess den nötigen Impuls geben und der FDA keinen Anlass zu Beanstandungen geben.
Produktdatenblätter
Webinare
  • Erfahren Sie, welches Element die FDA in Bezug auf 483s am häufigsten aufführt und welches die häufigsten Beanstandungen sind. Und erfahren Sie, warum mit unzureichenden Untersuchungstechniken nur vordergründige Symptome, aber keine Ursachen ermittelt werden.

Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit CAPA-Software von MasterControl Ihren CAPA-Prozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

Produktdatenblätter
Produktdatenblätter
  • Vermeiden Sie CAPA-Probleme und erfahren Sie, wie Sie mit CAPA-Software von MasterControl nicht nur die gesamte CAPA-bezogene Dokumentation und sämtliche Aufgaben automatisieren, optimieren und verwalten, sondern auch die Dokumente und Aufgaben anderer Qualitätsprozesse.
  • In diesem von der FDA zugelassenen Workshop lernen Sie die Ursachenanalyse, die risikobasierte Problemprüfung und QEM-Methoden (Quality Event Management) kennen, die bei der CAPA-Implementierung eine wichtige Rolle spielen.
Produktdatenblätter
Fragen und Antworten
  • Erfahren Sie vom QMS/CAPA-Guru Ken Peterson, warum ein gutes Ereignismanagement für ein zuverlässiges QMS so wichtig ist, um auch den strengsten regulatorischen Prüfungen standhalten zu können.

Toolkits & Demos

Holen Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres CAPA-Programms unterstützen.

Produktdatenblätter
Interaktive und Live-Demonstrationen
  • Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von MasterControl bietet eine breite Palette an Softwarelösungen für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Produktlebenszyklusmanagement, Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Schulungsmanagement und weitere, auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abgestimmten Lösungen. Dieser Überblick zeigt, wie Sie mit dem QMS von MasterControl Abfall vermeiden, Audits vereinfachen und die Einhaltung behördlicher Vorschriften erleichtern.
Produktdatenblätter
Toolkits
  • Speziell auf Qualitätsmanager zugeschnitten. Erfahren Sie, wie ein geschlossenes Qualitätsmanagementsystem Ihnen dabei helfen kann, Mitarbeiter, Prozesse und Daten in der gesamten Wertschöpfungskette miteinander zu verbinden. Inhalt: 4 Webinare, 3 Whitepaper und vieles mehr.


Warum ist ein CAPA-System (Corrective Action Preventive Action) wichtig?


Die Verfahren für den Umgang mit CAPA setzen ein hohes Maß an Korrektheit und Flexibilität voraus. In Branchen wie Luft- und Raumfahrt, Automobilproduktion, Verteidigung, Biowissenschaften oder anderen Fertigungsbereichen gelten strenge behördliche Vorschriften und Nachverfolgbarkeitsauflagen. Die unternehmensweite Einführung eines CAPA-Systems mithilfe von hochmoderner CAPA-Software sollte unabhängig von der Branche ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems in einem Unternehmen sein.


CAPA-Software von MasterControl


CAPA-Systeme (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) können als Eckpfeiler von Six Sigma-, Lean- und anderen Initiativen zur Kostensenkung und Prozessoptimierung fungieren. Bei MasterControl CAPA handelt es sich um Software, die speziell zur Automatisierung von Prozessen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen vorgesehen ist. MasterControl CAPA ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätsmanagementsuite von MasterControl. Sie war die erste Software, die es Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie , Medizintechnik und anderen der FDA-Aufsicht unterliegenden Branchen ermöglichte, die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 einzuhalten sowie die FDA-Anforderungen in puncto GMP, GLP und GCP zu erfüllen.

Die MasterControl CAPA-Lösung für Korrekturmaßnahmen gehört zur integrierten MasterControl GxP-Prozessmanagement-Softwarelösung. Die Lösung für CAPA dient der Automatisierung von Korrekturmaßnahmen gemäß den behördlichen Auflagen. MasterControl CAPA automatisiert Korrekturmaßnahmen wie Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Genehmigungen. Das gesamte System für Korrekturmaßnahmen wird von MasterControl automatisiert. Dies beginnt mit der Einleitung von Korrekturmaßnahmen und den anschließenden Untersuchungen. Abschluss und Klärung dieser Korrekturmaßnahmen stehen am Ende des Prozesses.

Zu den Merkmalen und Vorteilen unserer Software für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gehören u. a.:

  • Automatisierte Weiterleitung, Benachrichtigung, Genehmigung und Eskalation
  • Starten von Formularen aus anderen Formularen
  • Erweiterte CAPA-Aufgabenverfolgung
  • Herausragende Berichts- und Analysefunktionen
  • Einfacher Zugriff durch autorisierte Benutzer mittels webbasiertem System
  • Zentrales, sicheres Repository für sämtliche Dokumentation zu CAPA
  • Elektronische Formulare gemäß bester Vorgehensweise
  • Arbeitsabläufe gemäß bester Vorgehensweise
  • Benutzerfreundliche CAPA-Formulare
  • Integration in andere Anwendungen

Durch die Einführung der CAPA-Lösung von MasterControl sinkt der Zeit- und Ressourcenaufwand für die Validierung der Software erheblich, was dem einzigartigen MasterControl-Konzept der „kontinuierlichen Validierung“ zu verdanken ist.


Vorteile von MasterControl CAPA für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen


Die MasterControl CAPA-Lösung automatisiert die Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von CAPAs und sonstiger Dokumentation im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung. MasterControl stellt ein webbasiertes, zentrales Repository für Dokumente sowie leistungsfähige Such-und Abruffunktionen zur Verfügung, die bei Inspektionen und/oder Audits verwendet werden können. Darüber hinaus integriert MasterControl CAPA-Funktionen in ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Wenn beispielsweise eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme abgeschlossen ist, kann das QMS-System von MasterControl automatisch die Änderung einer Standardarbeitsanweisung auslösen. Sobald diese Standardarbeitsanweisung überarbeitet wurde, werden automatisch Schulungsaufgaben für bestimmte Mitarbeiter freigegeben. MasterControl CAPA-Formulare können außerdem aus anderen Formularen gestartet werden, z. B. aus Formularen für Nichtkonformitäten oder Kundenreklamationen.