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Korrekturmaßnahmen – CAPA-Softwaresysteme

Die CAPA-Softwaresysteme von MasterControl wurden von Fachleuten entwickelt, um den CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) in allen Unternehmen zu automatisieren. Ein CAPA-Softwaresystem ist der entscheidende Punkt bei einem Qualitäts- und Compliance-Prozess. Dabei handelt es sich um eine Regulierungsauflage, die sowohl Inspektoren der FDA/internationaler Aufsichtsbehörden als auch ISO-Auditoren als besonders wichtig erachten. Ein automatisiertes CAPA-System verringert den zeitlichen Aufwand bei Audits, führt zu weniger Fundstellen und reduziert die Risiken von Produktrückrufen. Es verbessert die Produktqualität und -sicherheit, erhöht die Kundenzufriedenheit, und stellt die FDA- und ISO-Compliance sicher.


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Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit CAPA-Software von MasterControl Ihren CAPA-Prozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

Produktdatenblätter
Produktdatenblätter
  • Vermeiden Sie CAPA-Probleme und erfahren Sie, wie Sie mit CAPA-Software von MasterControl nicht nur die gesamte CAPA-bezogene Dokumentation und sämtliche Aufgaben automatisieren, optimieren und verwalten, sondern auch die Dokumente und Aufgaben anderer Qualitätsprozesse.
  • In diesem von der FDA zugelassenen Workshop lernen Sie die Ursachenanalyse, die risikobasierte Problemprüfung und QEM-Methoden (Quality Event Management) kennen, die bei der CAPA-Implementierung eine wichtige Rolle spielen.
Produktdatenblätter
Fragen und Antworten
  • Erfahren Sie vom QMS/CAPA-Guru Ken Peterson, warum ein gutes Ereignismanagement für ein zuverlässiges QMS so wichtig ist, um auch den strengsten regulatorischen Prüfungen standhalten zu können.

Toolkits & Demos

Holen Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres CAPA-Programms unterstützen.

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Interaktive und Live-Demonstrationen
  • Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von MasterControl bietet eine breite Palette an Softwarelösungen für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Produktlebenszyklusmanagement, Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Schulungsmanagement und weitere, auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abgestimmten Lösungen. Dieser Überblick zeigt, wie Sie mit dem QMS von MasterControl Abfall vermeiden, Audits vereinfachen und die Einhaltung behördlicher Vorschriften erleichtern.
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Toolkits
  • Speziell auf Qualitätsmanager zugeschnitten. Erfahren Sie, wie ein geschlossenes Qualitätsmanagementsystem Ihnen dabei helfen kann, Mitarbeiter, Prozesse und Daten in der gesamten Wertschöpfungskette miteinander zu verbinden. Inhalt: 4 Webinare, 3 Whitepaper und vieles mehr.

Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Aspekten der CAPA-Prozesse, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA-Vorschriften umgehen und bewältigen.

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White Paper
  • Lernen Sie, wie Sie Probleme, mit denen schwache CAPA-Systeme zu kämpfen haben, identifizieren, korrigieren und vermeiden, und lernen Sie die sieben Prozeduren kennen, mit denen die Compliance mit FDA- und ISO-Anforderungen sichergestellt werden kann.
  • Erfahren Sie, warum FDA, ISO und andere Regulierungsbehörden so viel Wert auf CAPA legen und die Menge an offenen CAPAs in einem Unternehmen hinterfragen. Ferner können Sie sich über die Vor- und Nachteile von drei unterschiedlichen CAPA-Managementansätzen informieren.
  • Medizingerätehersteller erhalten immer mehr Abmahnungen, wodurch Verzögerungen in der Lieferkette entstehen oder Werke sogar geschlossen werden müssen. CAPA-Guru Ken Peterson zeigt Ihnen, wie Sie Ihrem CAPA-Prozess den nötigen Impuls geben und der FDA keinen Anlass zu Beanstandungen geben.
Produktdatenblätter
Webinare
  • Erfahren Sie, welches Element die FDA in Bezug auf 483s am häufigsten aufführt und welches die häufigsten Beanstandungen sind. Und erfahren Sie, warum mit unzureichenden Untersuchungstechniken nur vordergründige Symptome, aber keine Ursachen ermittelt werden.


Inwiefern profitieren Sie von CAPA-Softwaresystemen von MasterControl?


Bei der Korrekturmaßnahmen-Software von MasterControl handelt es sich um ein solides, benutzerfreundliches System zur effektiven Verwaltung des Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen-prozesses und dessen Integration in andere Qualitätsprozesse, die zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich sind, also Prozesse im Zusammenhang mit Änderungssteuerung , Audit und Kundenreklamationen. Nachstehend wird erläutert, wie die CAPA-Systeme von MasterControl einige der größten Schwierigkeiten meistern, mit denen Unternehmen bei der Einführung und Aufrechterhaltung effektiver Verfahren für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen konfrontiert sind:

Diagramm zum CAPA-Softwareprozess

Schwierigkeiten bei der Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Master Control CAPA-Softwaresystem


Ineffizientes CAPA-System für Korrekturmaßnahmen

Papiergestützte und nur hybride, d. h. nur teilweise elektronische Systeme für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind zunächst kostengünstig. Langfristig sind diese Systeme jedoch ineffizient und erfordern enorm viele Arbeitsstunden für die Weiterleitung von CAPA-Aufgaben und sonstiger Dokumentation, das Beschaffen von Genehmigungen und Unterschriften, das manuelle Suchen und Abrufen von Dokumenten bei Inspektionen und Audits.


Effizientes System für Korrekturmaßnahmen

Das Korrekturmaßnahmensystem von MasterControl automatisiert die Weiterleitung, Benachrichtigung, Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von Korrektur- bzw. Vorbeugemaß-nahmen und allen dazugehörigen Dokumenten. Die Verwaltung des gesamten CAPA-Prozesses wird automatisiert, von der Einleitung und den Untersuchungen bis hin zum Abschluss. Es bietet ein sicheres, zentrales und webbasiertes Repository für alle CAPA-Dokumente.


Getrennte CAPA-Systemprozesse

Eine Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahme kann durch Ergebnisse gemäß Formular 483, ISO-Qualitätsaudits, Reklamationen oder von einer anderen Quelle ausgelöst werden. Bei manuellen und hybriden Systemen sind diese Quellen nicht miteinander verbunden, wodurch die Datenerfassung verlangsamt wird und unvollständig bleibt. Ohne Verbindungen fallen entscheidende Informationen möglicherweise durchs Raster, und die Ursachenanalyse ist wahrscheinlich unzuverlässig.

Integrierte CAPA-Softwaresysteme

Die MasterControl-Software für Korrektur-maßnahmen verfolgt ein ganzheitliches Konzept und integriert die Prozesse für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in das Qualitätssystem. Die Folge einer Korrekturmaßnahme kann beispielsweise eine technische Änderung , die Änderung einer Standardarbeitsanweisung und Neuschulung von Mitarbeitern gemäß der neuen Anweisung auslösen.


Unzureichende CAPA-Berichterstellung

Wenn Reklamationen, Abweichungen, Nebenwirkungen und andere Ereignisse, die eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme auslösen können, manuell erfasst werden, ist nicht gewährleistet, dass alle wichtigen Daten berücksichtigt werden, da Papierberichte schnell verlegt werden (und deren Aktualisierung zeitraubend ist). Bei einem hybriden System müssen Daten aus dem gedruckten Exemplar in ein elektronisches System übertragen werden, was verzögerungs- und fehleranfällig ist.

Effizientes CAPA-Softwaresystem für Berichte

Mit der CAPA-Software von MasterControl kann ein CAPA-Formular direkt aus einem anderen Formular heraus (z. B. einer Reklamation) gestartet werden, was den CAPA-Prozess optimiert und zu weniger Fehlern bei der erneuten Dateneingabe führt. Über Links können Benutzer einen abgeschlossenen Prozess überprüfen und leicht erkennen, wodurch die Korrekturmaßnahme ausgelöst wurde.


Fehlende Übersicht über Korrekturmaßnahmen

Eine unzureichende Einführung von CAPA-Systemen (einer der häufigsten Gründe für die Ausstellung von Formular 483) kann darauf zurückzuführen sein, dass es nicht möglich ist, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu verfolgen und zu überwachen sowie den CAPA-Prozess proaktiv zu optimieren.

Besserer Überblick mit CAPA-Software

Die MasterControl-Software für Korrekturmaß-nahmen verfolgt qualitätsrelevante Vorfälle, aus denen eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme werden kann, beispielsweise Reklamationen, Auditergebnisse usw. Das System bietet erweiterte Analyse- und Berichterstellungs-funktionen, z. B. anpassbare Berichte und Online-Diagramme. Mithilfe der Berichte erhalten Führungskräfte einen Überblick über den CAPA-Prozess in Echtzeit und können ihr Qualitätsmanagementsystem proaktiv verbessern.



Merkmale der CAPA-Softwaresysteme


Nachfolgend wird das MasterControl-Softwaresystem für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit seinen leistungsfähigen Funktionen übersichtlich dargestellt:

Formulare gemäß bewährten Verfahren: Das Korrekturmaßnahmensystem von MasterControl enthält auf bewährten Verfahren basierende Formulare und Arbeitsabläufe, die je nach den Anforderungen des Unternehmens in unveränderter oder angepasster Form eingesetzt werden können. Die CAPA-Softwarelösung umfasst Folgendes:

  • einen bewährten achtstufigen Prozess („8D“) zur Leitung des für Qualitätsmanagement zuständigen Teams durch alle Schritte des CAPA-Prozesses, von der Problembestimmung bis zur Ermittlung der Ursache durch Korrektur des Problems und Verhindern einer Wiederholung
  • ein CAPA-Formular, das so konfiguriert werden kann, dass dem Initiator nur die für diesen Schritt relevanten Informationen angezeigt werden und nur die zur Dateneingabe gehörenden Felder ausgefüllt werden müssen

Zusammenhängende Qualitätsprozesse: Die MasterControl CAPA-Software ist als geschlossenes System konzipiert, das Prozesse optimiert, verschiedene Teilsysteme der Qualitätssicherung miteinander verbindet und qualitätsrelevante Vorfälle, aus denen eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme werden kann, protokolliert. Beispiele:

  • Ein CAPA-Formular kann direkt aus einem anderen Formular (z. B. Reklamation, Auditergebnisse usw.) geöffnet werden, um den CAPA-Prozess zu optimieren. Über Links können Benutzer einen abgeschlossenen Prozess überprüfen und leicht erkennen, wodurch die Korrekturmaßnahme ausgelöst wurde.
  • Relevante Daten aus einem Formular, die möglicherweise eine Korrekturmaßnahme erfordern, werden automatisch in ein CAPA-Formular eingegeben, wodurch Dateneingaben verringert und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden.
  • Über das Internet können Kunden, Lieferanten und andere unternehmensexterne Personen ein Formular einreichen, z. B. Reklamation, Produktproblembericht, das zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führen kann. Standortferne Benutzer oder Benutzer auf Reisen können außerdem Formulare für den CAPA-Prozess ausfüllen, ohne mit dem MasterControl-System verbunden zu sein. Die offline ausgefüllten Formulare können anschließend in das System hochgeladen werden.
  • MasterControl CAPA-Software lässt sich zur Steigerung der Systemeffizienz in die Schulungsanwendung integrieren. Eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme, die eine Änderung am Design oder der Funktion eines Produktes bewirkt, löst bei Genehmigung der Änderung Schulungsaufgaben aus. Mit der MasterControl CAPA-Software können Verteilung und Bewertung von Online-Prüfungen automatisiert werden. Diese wiederum können als Nachweis der Mitarbeiterkompetenz bei FDA-Inspektionen oder ISO-Audits herangezogen werden.

Erweiterte Analysen und Berichterstellung: Mit MasterControl können Koordinatoren von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen den gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus von der Erfassung bis zum Abschluss überwachen. Mithilfe der folgenden Berichtsfunktionen erhalten Sie eine vollständige Darstellung des Qualitätssystems:

  • Zur Lösung von Problemen, Optimierung von Prozessen und Umsetzung von Vorbeugemaßnahmen nötige Daten können dynamisch erfasst, ausgewertet und verknüpft werden. Eine Vielzahl von Berichten (Problemzusammenfassung, veraltet/überfällig, Zyklusdauer usw.) ist standardmäßig enthalten. Berichte zur Problemprüfung, -vermeidung usw. können individuell angepasst werden.
  • Daten können nach einem Datumsintervall gruppiert und dann für einen Datumsbereich grafisch dargestellt werden. So kann die Anzahl der Reklamationen für jede Woche zusammengefasst und für das letzte Jahr dargestellt werden. Daten lassen sich auf mehreren Ebenen zusammenfassen, sodass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nach Produkt, Abteilung und Ursache im Bericht dargestellt werden können.