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Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme

Dokumentenlenkung ist in regulierten Umgebungen eine essenzielle Voraussetzung und sie betrifft alle Qualitätsprozesse. Für viele Unternehmen stellt sie jedoch eine große Herausforderung dar. Die Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl ist für die weltweit strengsten Vorschriften und Standards ausgelegt und gewährleistet so Compliance. Mit der Lösung können Sie die allgemeinen Compliance-Kosten senken und die Effizienz steigern, um die Markteinführung zu beschleunigen.

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Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl Ihren Dokumentprozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

Produktdatenblätter
Produktdatenblätter
  • Die Softwarelösung MasterControl Documents™ sorgt für die Automatisierung und effiziente Verwaltung des Dokumentenlenkungsprozesses, um Unternehmen bei der Einhaltung behördlicher Vorschriften zu unterstützten. Sie automatisiert sämtliche Weiterleitungs-, Übermittlungs-, Eskalations- und Genehmigungsprozesse für Dokumente und erleichtert das Suchen nach und Abrufen von Dokumenten bei Audits und Inspektionen.
  • Die Einhaltung behördlicher Vorschriften erfordert die Zusammenarbeit auf allen Ebenen eines Unternehmens. Durch die Automatisierung, Vereinfachung und Optimierung der Zusammenarbeit an dokumentenbasierten Projekten ermöglicht MasterControl Collaboration™ Mitarbeitern in einem Unternehmen einen effizienten Wissensaustausch.
  • Veränderung ist, wie im richtigen Leben auch, die einzige Konstante beim Qualitätsmanagement. In FDA- und ISO-Umgebungen ist eine Änderungssteuerung erforderlich, um die Produktqualität und -sicherheit zu verbessern und Compliance sicherzustellen. MasterControl Change Control™ automatisiert jeden Schritt des Änderungssteuerungsprozesses und sorgt dafür, dass Ihr Qualitätssystem jederzeit für ein Audit oder eine Inspektion gewappnet ist.

Toolkits & Demos

Sichern Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres Dokumentenlenkungsprogramms unterstützen.

Produktdatenblätter
Interaktive und Live-Demonstrationen
  • Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von MasterControl bietet eine breite Palette an Softwarelösungen für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Produktlebenszyklusmanagement, Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Schulungsmanagement und weitere, auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abgestimmten Lösungen. Dieser Überblick zeigt, wie Sie mit dem QMS von MasterControl Abfall vermeiden, Audits vereinfachen und die Einhaltung behördlicher Vorschriften erleichtern.
Produktdatenblätter
Toolkits
  • Die Experten von MasterControl haben mehr als 300 Stunden in die Entwicklung dieses Dokumentenlenkungs-Toolkits investiert. Dieses bietet alle Ressourcen, die Unternehmen für die Einrichtung eines optimierten und robusten Dokumentenmanagementsystems benötigen. Umfasst 3 Videos, 3 Whitepaper, 2 Datenblätter und 1 interaktive Grafik.

Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Themen in Bezug auf Dokumentenlenkungssoftware, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA- und ISO-Compliance umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • Gleicht Ihr Dokumentenlenkungsprozess einem Hindernislauf auf dem Weg zur erfolgreichen Produkteinführung? Das muss nicht so sein. In diesem Whitepaper werden die häufigsten Probleme in allen fünf Stadien des Dokumentenlenkungsprozesses erläutert. Zudem enthält es Tipps, wie diese Probleme behoben werden können. Dabei greift der Autor auf Erfahrungen aus dem echten Leben zurück, die er selbst in über zehn Jahren gesammelt hat.
  • Erfahren Sie, wie automatisierte Dokumentenlenkungslösungen Unternehmen beim besseren Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), bei der Änderungssteuerung, Schulung und vielen anderen Qualitätsprozessen unterstützen kann. Dieser Artikel konzentriert sich auf Dokumentenlenkungsprozesse innerhalb des Lebenszyklus eines Qualitätsmanagementsystems und gibt Einblicke in die Funktionen, die zum Automatisieren von Änderungssteuerungsprozessen erforderlich sind, die die Effizienz steigern, Compliance mit FDA-Anforderungen sicherstellen und die Gesamtrentabilität verbessern.
  • Dieses Whitepaper zeigt, wie Entwickler von Medizingeräten die gesamte, für die Produkteinführung erforderliche Dokumentation effizienter verwalten können. Es werden Methoden zur Verringerung des Dokumentationsaufwands und zur Straffung des Projektzeitplans untersucht, indem die Technologie webbasierter Dokumentenmanagenentsysteme eingesetzt wird.
  • In diesem Whitepaper werden die verbreiteten Herausforderungen bei der Dokumentenlenkung erläutert, die bei den meisten Arzneimittelherstellern auftreten, vom präklinischen Stadium bis hin zur Phase nach dem Inverkehrbringen. Zudem wird gezeigt, wie die Dokumentenmanagement-Softwarelösung von MasterControl diese Herausforderungen bewältigt, um die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Produktqualität zu verbessern.
Educational Materials
E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.


Die Dokumentenlenkungssoftware, der Biowissenschaftler vertrauen


Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften und Regulierungsbehörden vertrauen auf MasterControl:

Das Dokumentenlenkungssystem von MasterControl wurde von Branchenexperten entwickelt, die selbst Erfahrungen in Ihrem Bereich gesammelt haben und die speziellen Herausforderungen Ihrer Branche verstehen.

Durch die über zwei Jahrzehnte lange positive Erfolgsbilanz des Unternehmens bei der Implementierung und Validierung von Software hat es sich das Vertrauen seiner Kunden verdient. Dies spiegelt sich auch in einer Kundenbindungsrate von 97 Prozent wider.

Probleme bei der Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkungs-Softwaresystem von MasterControl


Ineffizienz

Manuelle Systeme sind ineffizient und erfordern enorm viele Arbeitsstunden für das Weiterleiten von Dokumenten, das Abrufen von Genehmigungen und Unterschriften, Präsenzmeetings zum Besprechen von Änderungen sowie das Suchen und Abrufen von Dokumenten bei Inspektionen und Audits.


Höhere Effizienz

Die Dokumentenlenkungssoftware von MasterControl automatisiert die Weiterleitung, Übermittlung, Eskalation und Genehmigung von Dokumenten. Die Anwendung verarbeitet sämtliche Typen von Dokumenten unabhängig von der Software, mit der sie erstellt wurden. MasterControl bietet ein zentrales, sicheres Repository für einfaches Suchen und Abrufen.


Keine Versionskontrolle

Bei papierbasierten oder hybriden Systemen überprüfen Mitarbeiter Dokumente und andere Ressourcen manuell. Die Suche nach Dokumentenaktivitäten gestaltet sich dabei schwierig. Für Änderungen in Standardarbeitsanweisungen oder anderen Dokumenten müssen außerdem Änderungsanforderungen manuell eingereicht oder die Änderungen in persönlichen Meetings besprochen werden.

Automatisierte Versionskontrolle

MasterControl sorgt mit einer automatischen Versionskontrolle dafür, dass nur die aktuelle Version eines Dokuments verfügbar ist. Wenn eine neue Version zur Verfügung steht, wird der Zugriff auf die vorherige Version gesperrt. Außerdem können Sie mit dem System auch nicht kontrollierte Kopien sperren und kontrollierte Kopien nachverfolgen.


Heterogene Systeme

Die meisten Unternehmen verfügen für Dokumentenlenkung, CAPA, Schulungen und andere Prozesse über unterschiedliche Systeme. Diese sind nicht miteinander verbunden. Auch die Mitarbeiter, die diese separaten Prozesse verwalten, sind nicht miteinander vernetzt, sodass ein größeres Risiko für Fehlkommunikation besteht. Aufgaben, die von einem System zum nächsten weitergeleitet werden, fallen so mit einer höheren Wahrscheinlichkeit durch das Raster.

Vernetzte Systeme

Beim integrierten System von MasterControl ist die Dokumentenlenkung mit anderen Prozessen verbunden, sodass ein nahtloses Qualitätsmanagement gewährleistet wird. Wenn sich beispielsweise eine wichtige Standardarbeitsanweisung deutlich geändert hat, sodass eine erneute Schulung erforderlich ist, stellt das System automatisch Schulungsaufgaben für betroffene Mitarbeiter bereit, sobald das überarbeitete Dokument wirksam wird.


Unzureichende Vorbereitung auf Audits

Alle wichtigen Dokumente im Zusammenhang mit der Entwicklung und Fertigung eines Produkts unterliegen Audits und Inspektionen. Bei einem manuellen Prozess lassen sich Papierdokumente nur schwer nachverfolgen und können leicht verlegt werden. Es gibt nichts Schlimmeres, als ein wichtiges Dokument bei einem Audit nicht vorlegen zu können.

Bessere Vorbereitung auf Audits

MasterControl Documents bietet ein zentralisiertes, webbasiertes Repository für alle Dokumente, für die Compliance essenziell wichtig ist. Prüfer haben damit eine zentrale Anlaufstelle für alles, was sie benötigen. Dank Automatisierung können Sie Dokumente außerdem leichter suchen, nachverfolgen und abrufen.


Mangelhafter Prozess für Zusammenarbeit

Bei einem manuellen Prozess müssen alle Beteiligten in einem Raum zusammengerufen werden – eine zeitaufwendige und oftmals auch nicht lösbare Aufgabe. Viele Menschen arbeiten auch schriftlich zusammen, aber die Weiterleitung von Dokumenten über E-Mail ist höchst ineffizient.

Effektiver Prozess für Zusammenarbeit

Im virtuellen Collaboration Workspace von MasterControl können Benutzer in einer sicheren Umgebung in Echtzeit zusammenarbeiten. Autorisierte Benutzer können jederzeit und von praktisch überall aus Anregungen einbringen, sodass der physische Standort nicht mehr zu Verzögerungen bei der Zusammenarbeit führt.

Die Integration von PleaseReview, einer führenden Co-Authoring-Software, in MasterControl sorgt für optimale Zusammenarbeitskontrolle und die Optimierung des Prozesses für das Senden von Dokumenten zwischen den beiden Systemen.


Mangel an Transparenz

Bei manuellen Systemen kommen verschiedene Tools wie Tabellen und Flussdiagramme für die Erstellung von Berichten zum Einsatz, die wichtig für Entscheidungsfindung und Bewertung sind. Ohne ein kohärentes und zuverlässiges Berichterstellungssystem können sich Manager nur schwer einen Überblick verschaffen.

Bessere Transparenz

Mit der erweiterten Analyse- und Berichterstellungsfunktion von MasterControl können Manager Qualitätsprozesse einfacher überwachen und proaktiv verbessern. Sie umfasst Dashboard-, Drilldown- und Zeitplanfunktionen und stellt standardmäßige und anpassbare Berichte bereit.



Weitere Funktionen

  • Mit dem Dokument verknüpfte InfoCard-Metadaten: Mit dieser Funktion wird ein gängiges Problem mit nicht synchronen Metadaten während des Änderungsprozesses behoben. Beim Bearbeiten eines Microsoft Word-Dokuments können aktualisierte Informationen wie Dokument- und Versionsnummer automatisch in die Dokumentkopfzeile der InfoCard übertragen werden, dem MasterControl-Tool, das grundlegende Informationen zu einem Dokument bereitstellt.

  • Skin für Compliance mit Abschnitt 508 des Rehabilitation Acts: Benutzer mit Sehschädigung können die Skin "508 Compliance" aktivieren, um einen Screenreader zu verwenden, der durch alle Registerkarten und Schaltflächen führt. Dadurch wird die Auswahl der richtigen Schaltfläche oder Registerkarte vereinfacht.

  • Übersetzbares System: Wenn Sie über Einrichtungen im Ausland verfügen, können auch Benutzer, die nicht Englisch sprechen, MasterControl ganz einfach verwenden. Sie können ein übersetzbares Out-of-the-Box-Dokumentenmodul auswählen. Wenn Sie Spanisch auswählen, kann Ihr System für Ihre spanischsprachigen Einrichtungen und Abteilungen zu Spanisch wechseln.

  • Automatische Ladefunktion: Das System ermöglicht Benutzern das Ziehen und Ablegen neuer Dokumente in vorkonfigurierte Netzwerkordner, wodurch die Dokumenterstellung wesentlich vereinfacht wird. MasterControl kann sogar automatisch die Zusammenarbeit an einem neuen Dokument einleiten oder es automatisch über die entsprechenden Genehmigungsroute senden.

  • Konfigurierbare Workflows: Sie können die Weiterleitung von Workflows zu den entsprechenden Teilnehmern automatisieren und eine Eskalationshierarchie bestehend aus Genehmigern für Aufgaben erstellen, bei denen Zeitpläne nicht eingehalten werden.

  • Kontrollierte Kopien: Benutzer können kontrollierte Kopien mit einem anpassbaren Wasserzeichen, einer fortlaufenden Nummer und mit Standortverfolgung erstellen. Diese Funktion wurde für Unternehmen konzipiert, die kontrollierte Dokumente kopieren, drucken und an ihre Fertigungslinien, Lieferanten und an andere Standorte verteilen müssen.

  • PDF Binder: Das System kann mehrere Dateien für die Verteilung in einer einzelnen PDF konsolidieren. Der Binder fügt automatisch das Datum, die Uhrzeit und ein Inhaltsverzeichnis ein.

  • Datenaufbewahrung: Sie können basierend auf den Aufbewahrungsrichtlinien Ihres Unternehmens eine beliebige Dauer (Tage bis hin zu Jahren) konfigurieren, für die Dokumente im System gespeichert werden. Außerdem können Sie die Aufbewahrung auch anhand des Dokumententyps konfigurieren.

Die wichtigsten 10 Funktionen von MasterControl Documents

  1. Automatische Dokumentenlenkung und -verwaltung: Automatisieren Sie den gansamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente – von der Erstellung bis hin zur Genehmigung, Verteilung, zum Abruf und zur Obsoleszenz. Durch die Automatisierung von Aufgaben wie Weiterleitung, Nachfassung, Eskalation und Genehmigung können Sie Ihre Dokumentendurchlaufzeiten verkürzen. Mit einem optimierten und standardisierten Prozess sorgen Sie außerdem einfacher für Compliance, da Beteiligte leichter am Prozess teilnehmen können.

  2. Änderungssteuerung: Sie können verschiedene Änderungstypen im Rahmen eines effizienten und effektiven Prozesses an die richtige Personengruppe weiterleiten. Benutzer können zudem die Änderungen zwischen Versionen im System nachverfolgen. Grundlegende Änderungssteuerungsaufgaben wie die Planung von Überprüfungen, die Zuweisung von Prüfern und das Senden von Erinnerungen an diese werden ganz einfach automatisiert.

  3. MasterControl Explorer: Dies ist ein leistungsstarkes Tool, mit dem Benutzer Dokumente für einen schnellen Zugriff organisieren können. Benutzer können auf Dateien und die zugehörigen Metadaten zugreifen, bevorzugte Dokumente oder Speicherorte bestimmen und Dateien exportieren – und das alles über die Explorer-Oberfläche. Das System sorgt zudem für die automatische Kategorisierung und Aktualisierung der Dokumente.
    • Taxonomie-Organizer: Mit dem MasterControl Explorer können Sie einen einzelnen Dokumentensatz in verschiedenen Kategorien organisieren, sodass Abteilungen Hierarchien entsprechend ihren Anforderungen erstellen können.

  4. Reaktionsschnelle Oberfläche und benutzerfreundliche Navigation: Der MasterControl Hub besteht aus Kacheln, die eine einfache Anzeige, Nutzung und Navigation ermöglichen. Die Kacheln fungieren als Menüelemente, mit denen Benutzer schnell auf ihre Aufgaben zugreifen und zu anderen Seiten navigieren können, um weitere Aufgaben durchzuführen. Die Benutzeroberfläche ist besonders reaktionsschnell, sodass sie zu jedem Display passt, das Sie verwenden – ganz gleich, ob es sich um einen Desktop-PC, ein mobiles Gerät oder ein Tablet handelt.

  5. Analysen und Dashboards: Die erweiterten Analyse- und Berichterstellungsfunktionen von MasterControl stellen standardmäßige und angepasste Berichte zur Verfügung, mit denen sich Manager einen besseren Überblick verschaffen können. Dazu zählen Dashboard-, Drilldown- und Zeitplanfunktionen.

  6. Mit Part 11 konforme Funktionen: MasterControl bietet ein Prüfprotokoll mit Zeitstempel sowie Funktionen für Berichterstellung und elektronische Signaturen, die die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 an Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme vollständig erfüllen. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung, Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung sowie eine Kontosperrung, damit unbefugte Benutzer nicht auf das System zugreifen können.

  7. Virtueller Collaboration Workspace: Arbeiten Sie in einer virtuellen Umgebung für Zusammenarbeit unabhängig von Standort und Zeitzone mit unterschiedlichen Teams zusammen. Sie können externen Parteien, wie Beratern und Lieferanten, außerdem für Zusammenarbeitszwecke Zugriff auf das System gewähren.

  8. Webbasierte Plattform: MasterControl ist webbasiert, sodass alle Mitarbeiter, die an Dokumentenlenkung und Qualitätssicherung beteiligt sind, von praktisch überall aus darauf zugreifen können. Autorisierte Benutzer haben rund um die Uhr Zugriff auf das System.

  9. Kontrolle von Dokumentenversionen: Wenn eine neue Version zur Verfügung steht, wird der Zugriff auf die vorherige Version gesperrt und es ist nur noch die aktuelle Version verfügbar. Die automatische Versionskontrolle stellt sicher, dass Benutzer nicht versehentlich veraltete oder nicht genehmigte Dokumente verwenden. Außerdem stellt sie eine automatische Revisionshistorie bereit, einschließlich der Gründe für jede Änderung, des Zeitpunkts der Genehmigung, des Genehmigers und der Unterschrift des Genehmigers.

  10. Einzelnes zentralisiertes Repository: Ihre Benutzer verfügen über einen einzelnen zentralisierten Speicherort für alle Dokumente, die sie für Compliance benötigen. Und auch Prüfer finden alle Dokumente, die sie überprüfen müssen, an einem zentralen Ort.

Weitere Informationen zu Dokumentenlenkungs-Softwaresystemen


Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.