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ISO 13485

ISO 13485 is an international management standard developed specifically for medical device manufacturers. It provides a harmonized model for creating and maintaining an effective quality management system (QMS) for the design and manufacture of medical devices. In 2016, ISO 13485 was revised to address suppliers and incorporate risk. ISO 13485:2016 explicitly requires device makers to apply a risk-based approach to all quality processes, including outsourced processes, as well as more structure to validation, verification and design transfer. ISO 13485:2003-certified companies have three years to transition to ISO 13485:2016.


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Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Themen in Bezug auf ISO 13485, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA- und ISO-Compliance umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • Dieses Whitepaper gibt einen knappen Überblick über ISO 13485 und untersucht, wie die Erlangung einer Zertifizierung nach diesem Standard den Weg für bisher ungenutzte geschäftliche Möglichkeiten im In- und Ausland ebenen kann. Zudem wird erläutert, wie ein Unternehmen vermeiden kann, einer der 50 Gerätehersteller zu werden, die aufgrund mangelhafter manueller Prozesse keine erneute Zertifizierung erlangen.
  • Da die meisten Medizingerätehersteller sowohl die Norm 21 CFR 820 QSR als auch ISO 13485 beachten müssen, ist es sinnvoll, die Einrichtung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) für 21 CFR 820 und ISO 13485 in Betracht zu ziehen. In diesem Whitepaper werden die Schnittpunkte dieser regulatorischen Anforderungen erläutert. Zudem enthält es wertvolle Informationen über Dokument-Benennungs- und Nummerierungsstrategien für eine bessere Compliance.
Produktdatenblätter
Webinare
  • Dieses Webinar ist Teil 2 der Serie von ISO 13485:2016-Webinaren. Es behandelt die universellen Änderungen dieser Vorschrift und bietet Informationen dazu, wie diese implementiert werden.
  • Dieses Webinar ist Teil 3 der Serie von ISO 13485:2016-Webinaren. Es behandelt die universellen Änderungen dieser Vorschrift und bietet Informationen dazu, wie diese implementiert werden.

Educational Materials

E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.

Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit MasterControl ISO 13485 Ihren Qualitätsprozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

Produktdatenblätter
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Fragen und Antworten
  • Was müssen Sie über Compliance mit 21 CFR 820 und ISO 13485 wissen? In dieser informativen Zusammenfassung mit Fragen und Antworten wird erklärt, was diese Normen beinhalten, für wen sie gelten, wie sie miteinander verknüpft sind und vieles mehr.

Demos & Toolkits

Holen Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres ISO 13485-Programms unterstützen.

Produktdatenblätter
Interaktive und Live-Demonstrationen
  • Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von MasterControl bietet eine breite Palette an Softwarelösungen für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Produktlebenszyklusmanagement, Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Schulungsmanagement und weitere, auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abgestimmten Lösungen. Dieser Überblick zeigt, wie Sie mit dem QMS von MasterControl Abfall vermeiden, Audits vereinfachen und die Einhaltung behördlicher Vorschriften erleichtern.
Produktdatenblätter
Toolkits


So unterstützt MasterControl Gerätehersteller bei der Einhaltung der neuesten Anforderungen von ISO 13485


The MasterControl quality management suite is an integrated, configurable, and easy-to-use software solution especially designed to facilitate adherence to the latest ISO 13485 standard. Here's how MasterControl can help meet key requirements and at the same time increase efficiency and keep compliance costs down:

ISO 13485-Anforderungen

MasterControl-Funktionen zur ISO 13485-Compliance


(ISO 13485 -- Absatz 4)

In diesem Absatz wird die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte gefordert. Hersteller müssen dokumentierte, kontrollierte und effektiv umgesetzte und überwachte Qualitätssicherungsverfahren nach ISO 13485 nachweisen.


MasterControl hilft den Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung der DIN EN ISO 13485-Anforderungen. Hierfür werden die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und sonstiger Dokumentation automatisiert. MasterControl sorgt mit einer automatischen Versionskontrolle dafür, dass nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung verfügbar ist. Benutzer können nur unter Angabe eines Grundes eine Änderung an dem Dokument bzw. Datensatz vornehmen. Das System protokolliert diese Änderungen und stellt sie über Berichte zur Verfügung.


Requires written supplier agreements and risk-based control of outsourced products.

With MasterControl Supplier™, all supplier management statuses and quality information is automatically contained in a single, easy to access location. In addition to providing an easily maintainable AVL, MasterControl Supplier features a user-friendly interface for accessing all documentation and records related to each supplier.

MasterControl Risk™ provides employees from different departments with a simple and efficient method for participating in risk assessment and mitigation activities. MasterControl's risk management software offers electronic workflows and signatures for execution, review, and approval of risk activities and documentation. Personnel can leverage a risk-based approach in multiple processes including supplier qualification activities.


(ISO 13485 -- Absatz 6)

Die Hersteller haben dafür Sorge zu tragen, dass das Personal über die notwendige Erfahrung, Ausbildung, Schulung und Qualifikation verfügt. Es müssen akzeptable Kompetenzniveaus definiert werden. Schulungsanforderungen müssen festgelegt und bewertet werden. Es muss ein Datensatz zur Kompetenz geführt werden.

Effectiveness of training must be commensurate with risk.

MasterControl Training™ automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen und unterstützt somit die Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen. Die Software ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

MasterControl's risk analysis software solutions include triggers to perform a risk analysis. This enables a methodology that establishes objective risk metrics. These can then be used as thresholds for decision-making.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Ein Hersteller muss festlegen, nach welchem Plan mit Abhilfeverfahren für Konformität gesorgt wird. Außerdem muss ein Verfahren für fehlerhafte Produkte festgelegt werden. Fehler müssen korrigiert und dokumentiert werden.

MasterControl CAPA™ unterstützt Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung der Norm EN ISO 13485, indem Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit anderen Qualitätsprozessen verknüpft werden. Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess, der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen begleitet. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Die Hersteller müssen regelmäßig interne Prüfungen planen und durchführen.

MasterControl Audit™ hilft Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung der ISO 13485-Anforderungen – durch Automatisierung, Optimierung und effektive Verwaltung des Audit-Prozesses. Die Audit-Software bietet erweiterte Nachverfolgungsfunktionen, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. Die Lösung bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.


(ISO 13485 -- Absatz 8)

Hersteller müssen ein Verfahren zum Erfassen von Kunden-Feedback sowie ein Feedback-System zur Ermittlung neu auftretender Probleme einrichten.

MasterControl Customer Complaints™ unterstützt Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung von Vorschriften, indem der Prozess zur Reklamationsbearbeitung optimiert und das Verfahren vom Eingang bis zur Lösung beschleunigt wird. Ein einfacher, dreistufiger Prozess ist in einer vorkonfigurierten, mehrseitigen Form enthalten, die mit der Bearbeitung einer Reklamation beginnt, mit der internen Untersuchung fortfährt und abschließend die Lösung von Problemen durchführt.


(ISO 13485 -- Absatz 5)

The organization shall document procedures for timely complaint handling in accordance with applicable regulatory requirements.

MasterControl Nonconformance™ ist eine zuverlässige Lösung zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses zur Ermittlung, Bewertung, Überprüfung und Abwicklung nichtkonformer Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte und ermöglicht es den Herstellern medizinischer Geräte, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 zu erfüllen. Über das auf bewährten Verfahren beruhende Formular und den in fünf Schritte gegliederten Prozess werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden.

Weitere Informationen zu Dokumentenlenkungs-Softwaresystemen

Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.