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ISO 13485 Standards

Lesen Sie das kostenlose Whitepaper, und erfahren Sie von Fachleuten und Experten der Branche, wie die ISO 13485 Norm den internationalen Rahmen für die Einhaltung der Standards zu medizinischen Geräten liefert. ISO 13485 Normen sind eine Reihe von internationalen Standards für Hersteller von medizinischen Geräten. Das Hauptziel der ISO 13485 Norm ist die Bereitstellung eines harmonisierten Modells für Qualitätsmanagementsystemanforderungen auf dem internationalen Markt. (Bitte beachten: ISO 13485 2003 hat die ISO 13485 1996 ersetzt.)


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Educational Materials

Holen Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Themen in Bezug auf ISO 13485, und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten der FDA- und ISO-Compliance umgehen und bewältigen.

Produktdatenblätter
White Paper
  • Dieses Whitepaper gibt einen knappen Überblick über ISO 13485 und untersucht, wie die Erlangung einer Zertifizierung nach diesem Standard den Weg für bisher ungenutzte geschäftliche Möglichkeiten im In- und Ausland ebenen kann. Zudem wird erläutert, wie ein Unternehmen vermeiden kann, einer der 50 Gerätehersteller zu werden, die aufgrund mangelhafter manueller Prozesse keine erneute Zertifizierung erlangen.
  • Da die meisten Medizingerätehersteller sowohl die Norm 21 CFR 820 QSR als auch ISO 13485 beachten müssen, ist es sinnvoll, die Einrichtung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) für 21 CFR 820 und ISO 13485 in Betracht zu ziehen. In diesem Whitepaper werden die Schnittpunkte dieser regulatorischen Anforderungen erläutert. Zudem enthält es wertvolle Informationen über Dokument-Benennungs- und Nummerierungsstrategien für eine bessere Compliance.
Produktdatenblätter
Webinare
  • Dieses Webinar ist Teil 2 der Serie von ISO 13485:2016-Webinaren. Es behandelt die universellen Änderungen dieser Vorschrift und bietet Informationen dazu, wie diese implementiert werden.
  • Dieses Webinar ist Teil 3 der Serie von ISO 13485:2016-Webinaren. Es behandelt die universellen Änderungen dieser Vorschrift und bietet Informationen dazu, wie diese implementiert werden.

Educational Materials

E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.

Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit MasterControl ISO 13485 Ihren Qualitätsprozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihren ROI verbessern können.

Produktdatenblätter
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Fragen und Antworten
  • Was müssen Sie über Compliance mit 21 CFR 820 und ISO 13485 wissen? In dieser informativen Zusammenfassung mit Fragen und Antworten wird erklärt, was diese Normen beinhalten, für wen sie gelten, wie sie miteinander verknüpft sind und vieles mehr.

Demos & Toolkits

Holen Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres ISO 13485-Programms unterstützen.

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Interaktive und Live-Demonstrationen
  • Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von MasterControl bietet eine breite Palette an Softwarelösungen für Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Produktlebenszyklusmanagement, Lieferantenmanagement, Auditmanagement, Schulungsmanagement und weitere, auf Ihre Unternehmensbedürfnisse abgestimmten Lösungen. Dieser Überblick zeigt, wie Sie mit dem QMS von MasterControl Abfall vermeiden, Audits vereinfachen und die Einhaltung behördlicher Vorschriften erleichtern.
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Toolkits



Die bevorzugte Methode zur Schaffung von Konformität ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den Normen ISO 9001 2000 und/oder ISO 13485, ISO 13488 oder ISO 14971 durch eine Konformitätsbewertungsstelle. Eine positive Bewertung wird für die Autorisierung der CE-Identifikation und der Verkaufsgenehmigung für ein medizinisches Produkt in der Europäischen Union benötigt.


Warum ist die Einhaltung der ISO 13485 Norm wichtig in den USA?


Auch wenn die Einhaltung der ISO 13485 Norm in den USA freiwillig ist, so bietet sie doch einen Rahmen für die Erfüllung von Qualitätsanforderungen an medizinische Geräte auf dem internationalen Markt. Außerdem erleichtert die Einhaltung der ISO 13485 Norm die Erfüllung der in 21 CFR Part 820 aufgeführten Anforderungen für Qualitätssystemrichtlinien, die für Hersteller und Importeure von medizinischen Geräten gelten.


Wie kann Automation die Einhaltung der ISO 13485 Norm vereinfachen?


Dank eines effizienten Prozessmanagements können Medizintechnik-Unternehmen eine bessere Effizienz und Leistung erreichen und gleichzeitig ihre Betriebskosten senken. Durch die Umwandlung von manuellen Verfahren in automatisierte Prozesse in Bereichen wie etwa der Dokumentenlenkung und dem Prozessmanagement können beachtliche Ergebnisse bezüglich der Einhaltung der ISO 13485 Norm erzielt werden.


Warum ist die Einhaltung der ISO 13485 Norm wichtig in Europa?


ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für den Entwurf und die Herstellung von medizinischen Geräten. Die Einhaltung der ISO 13485 Norm wird oft als erster Schritt bei der Erfüllung der europäischen Vorschriften betrachtet. Die Konformität von medizinischen Geräten sowie In-vitro-Diagnostika muss bewertet werden, bevor mit dem Verkauf begonnen werden kann (siehe EWG Verordnungen 93/42/EWG, 90/385/EED und 98/79/EWG).

Weitere Informationen zu Dokumentenlenkungs-Softwaresystemen


Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Dokumentenlenkungs-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.