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ISO 14971


Erfahren Sie, warum die FDA die ISO 14971-Norm als zulässiges Risikomanagementmodell für alle Industrien anerkennt

Neben den Qualitätsmanagementstandards (wie zum Beispiel ISO 9001 2000 ) befasst sich die ISO auch mit der Festlegung von Normen für das Risikomanagement. Der Begriff "Risikomanagement" ist mehr als nur ein Modewort in der Medizintechnikindustrie. Es wird von der ISO sowie der FDA als unabdingbar zur Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit für medizinische Geräte erachtet. Die Bedeutung der ISO 14971-Konformität wird international von den verschiedensten Herstellern anerkannt.

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Der obige Artikel zu Fragen und Antworten über ISO 14971 wurde von MasterControl Inc. vorbereitet, dem führenden Anbieter von Qualitätsmanagement-Softwarelösungen für Unternehmen in FDA- und ISO-Umgebungen. Der QA-Artikel beantwortet die folgenden Fragen:

  • Was ist die ISO und was sind die Vorteile einer ISO-Zertifizierung ?
  • Was ist DIN EN ISO 14971?
  • Was bedeutet Risikomanagement?
  • Was ist die Verbindung zwischen ISO 13485 und ISO 14971?
  • Wie kann MasterControl die Hersteller medizinischer Geräte bei der Einhaltung von ISO 14971-Anforderungen unterstützen?

Die FDA erkennt die ISO 14971 als ein akzeptables Risikomanagementmodell an, und die Europäische Union hat sie zur Pflicht gemacht. Auch wenn sich Hersteller dazu entscheiden, die ISO 14971 nicht anzuwenden, wird von ihnen dennoch erwartet, dass sie einen Risikomanagementprozess durchführen und dokumentieren.

ISO 14971 definiert einen Prozess, die Hersteller zur Bestimmung der Gefahren im Zusammenhang von medizinischen Geräten anwenden können, einschließlich medizinischer Geräte zur In Vitro-Diagnose (IVD). Der Prozess wird zur Schätzung und Bewertung der entsprechenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und Überwachung der Effizienz der Steuerungen verwendet. Die Anforderungen der ISO-Norm 14971 lassen sich auf alle Phasen des Lebenszyklus eines medizinischen Geräts übertragen.

Kürzlich überarbeitete Normen für ISO 14971-Konformität

Die kürzlich überarbeiteten Normen für die ISO 14791-Konformität (ISO 14971 2007) enthalten Fragen, die medizinische Gerätehersteller verwenden können, damit die Eigenschaften der medizinischen Geräte bestimmt werden können, die die Sicherheit beeinträchtigen können.

Unter anderem bieten die Änderungen an ISO 14971 Beispiele für Gefahren, vorhersehbaren Ereignisabläufen und gefährlichen Situationen. Dies wird ohne Zweifel strengere Normen zur Folge haben, die es für Hersteller medizinischer Geräte umso erforderlicher machen, dass ihre Methoden für eine ISO 14971-Konformität für die Aufgabe zu deren Gewährleistung geeignet sind.

Was ist eine ISO 14971-Risikomanagementgefahr?

Die ISO 14971-Gefahr beschreibt eine ptentielle Gefahrenquelle für den Patienten oder Benutzer. Das Risiko bezieht sich auf eine Kombination aus Schwere des Schadens und Wahrscheinlichkeit des Auftretens. Risikokontrolle ist der Prozess, bei dem Schutzmaßnahmen zur Reduzierung von Risiken oder deren Minimierung ergriffen werden.

Weitere ISO 14971-Normen

Weitere verwandte ISO 14971-Normen, die für Sie interessant sein können und bei denen MasterControl Ihnen helfen kann, sind u. a. mit ISO 9001 2000 verwandte Standards (Qualitätsmanagementstandards), ISO 14000 (Umweltstandards), und, wie zuvor erwähnt, ISO 13485.

Weitere Informationen zu ISO 14971

Für weitere Informationen zum Risikomanagement und zu ISO 14971 (oder zu weiteren ISO-Normen), wenden Sie sich bitte an einen MasterControl-Mitarbeiter.