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Qualitätsmanagement-Softwaresysteme

Das MasterControl Enterprise Quality Management System (EQMS) bietet Unternehmen die Möglichkeit, papierbasierte Qualitätsprozesse abzuschaffen, während strenge FDA-Vorschriften und ISO-Qualitätsnormen eingehalten werden. Der Wechsel von papierbasierten Qualitätsmanagementsystemen zu automatisierten Qualitätsmanagement-Softwaresystemen versetzt Unternehmen in die Lage, Vorschriften und Qualitätsstandards deutlich besser einzuhalten. Gleichzeitig werden operative Effizienz und Produktqualität optimiert und die Markteinführung beschleunigt – und das alles zu möglichst geringen Kosten.

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Produktinformationen

Erfahren Sie, wie Sie mit dem Qualitätsmanagementsystem von MasterControl Ihren Dokumentenlenkungsprozess verwalten und gleichzeitig Risiken mindern, die Markteinführung beschleunigen und Ihre Investitionsrendite verbessern können.

Produktdatenblätter
Produktdatenblätter
  • With more than two decades of experience in rigorous FDA and ISO environments, MasterControl has developed an integrated software solution that combines industry best practices with the flexibility required to meet customers' unique needs. Learn how MasterControl software solutions not only help companies attain compliance, but sustain it year after year by optimizing quality and business processes and fostering efficiency.
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Beratungsleistungen
  • MasterControl Quality and Compliance Consulting™ (QCC) offers intensive one- and two-day quality process workshops designed to help you stay one step ahead of even the most complex developments. The training is relevant regardless of the electronic quality management system (QMS) solution you use, or even if you do not have an automated system in place.

Demos & Toolkits

Sichern Sie sich detaillierte, umfassende Ressourcen, die Sie bei der Entwicklung Ihres QMS-Programms unterstützen.

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Interaktive und Live-Demonstrationen
  • MasterControl offers the most complete choice of integrated solutions covering all core areas necessary to successfully maintain quality and compliance processes, as well as a variety of services based on industry best practices.
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Toolkits
  • Die Compliance zu gewährleisten und mit steigendem Arbeitsaufwand Schritt zu halten, ist insbesondere für Unternehmen eine Herausforderung, die im regulatorischen Bereich tätig sind, und von denen die meisten mit veralteten Tools, manuellen Prozessen und uneinheitlichen Qualitätsmanagement-Konzepten arbeiten. Dieses Toolkit umfasst 25 Whitepaper, Videos und weitere professionell erstellte Ressourcen von MasterControl, die Sie darin unterstützen, die Qualitätsmanagementprozesse Ihres Unternehmens zu optimieren und zu vereinfachen.

Educational Materials

Sichern Sie sich heute noch Insiderinformationen zu den relevantesten Themen im Bezug auf heutige Qualitätsmanagementsysteme und erfahren Sie, wie Sie die Komplexitäten im Zusammenhang mit der Compliance mit FDA-Vorschriften bewältigen.

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White Paper
  • A lack of quality can cost an organization millions of dollars in rework, scrap, recall or even liability lawsuits. This white paper shows how an optimized quality management system (QMS) can help a company avoid quality roadblocks and form the foundation for long-term regulatory compliance and, ultimately, for ensuring market success.
  • Lernen Sie, wie Sie eine Wirtschaftlichkeitsberechnung für die Investitionin ein EQMS (Enterprise Quality Management System) präsentieren. Entdecken Sie fünf Möglichkeiten, um das leitende Management zu einer Genehmigung für die Einrichtung oder Erweiterung eines EQMS zu bewegen.
Educational Materials
E-Book
  • Seit dem Jahr 2000 profitieren wir in Bezug auf regulatorische Compliance von unserem technologiegetriebenen Zeitalter. Dieses E-Book führt 16 Gesetze und Initiativen auf, die die Modernisierung mit vorangetrieben haben. Es ergründet, wie sowohl Aufsicht unterliegende Unternehmen als auch Regulierungsbehörden im vergangenen Jahrzehnt durch die Nutzung von Technologie Compliance vereinfachen und damit verbundene Kosten senken konnten.


Educational Materials


Analystenberichte
  • Marktführende Hersteller verabschieden sich zunehmend von veralteten, nicht integrierten Qualitätsmanagementlösungen. Erfahren Sie, warum geschlossene, von QMS-Technologie gestützte Qualitätsprozesse nachweisbare Auswirkungen auf die Qualitätsleistung eines Hersteller haben.


Qualitätsmanagement-Softwaresysteme sind unverzichtbar


Ein Qualitätsmanagement-Softwaresystem, das automatisiert ist und alle Abteilungen miteinander verbindet, ist für den Vorschriften der FDA unterliegende und ISO-zertifizierte Unternehmen von großer Bedeutung. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder umfassendes Qualitätsmanagementsystem (Total Quality Management System, kurz TQS) kann jede Phase der Projektentwicklung mit jeder Abteilung eines Unternehmens verknüpfen. So hat jeder die Gelegenheit, Feedback zu geben. Durch die automatisierte Weiterleitung einschließlich Eskalation wird eine schnelle Antwort auf Fragen oder Beiträge aus anderen Abteilungen sichergestellt. Aufgrund der Integration von Qualität in die Produkte muss die QS-Abteilung nicht mehr die alleinige Verantwortung tragen. Davon profitieren letztlich alle Bereiche: Technik, Zulassung, QS, Fertigung, Vertrieb und Marketing.


Lückenlose Qualitätsmanagement-Systemprozesse mithilfe der Qualitätsmanagement-Software für Unternehmen von MasterControl


Welche Vorteile bringt Ihnen das QMS von MasterControl?


With more than a decade of experience automating quality management processes in ISO manufacturing and rigorous regulated environments like the FDA, MasterControl has developed an integrated QMS that combines industry best practices with the flexibility to meet every customer's unique needs.

Das integrierte EQMS-System von MasterControl besteht aus konfigurierbaren, benutzerfreundlichen und zusammenhängenden Anwendungen zur Automatisierung, Rationalisierung und effektiven Verwaltung von Dokumentenlenkung, Änderungssteuerung , Schulungsplanung, Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Reklamationen und anderen dokument- und formularbasierten Qualitäts- und Geschäftsprozessen auf einer webbasierten Plattform.  Hunderte von Unternehmen auf der ganzen Welt verlassen sich bei der Einhaltung von FDA-Vorschriften (z. B. 21 CFR Parts 11, 210-211, 820, 606) sowie ISO-Qualitätsnormen (z. B. ISO 9000 , ISO 13485 , ISO 14000 , ISO/TS16949) auf MasterControl.


MasterControl EQMS umfasst folgende integrierte Anwendungen:


Dokumentenlenkung


MasterControl Documents™ verhilft Qualitätsabteilungen zu mehr Effizienz und Effektivität, indem die Aufgabenzuweisung/-weiterleitung, Planung, Nachverfolgung, Verfolgung, Eskalation, Überprüfung und Genehmigung aller auf Dokumenten basierenden Prozesse automatisiert werden. Die Anwendung bietet einen zentralen Speicherort für sämtliche Dokumentation, um Suchen und Abrufe zu erleichtern. In MasterControl Documents, der zentralen Anwendung der MasterControl-Qualitätsmanagementsuite, sind alle Qualitätsmanagementprozesse wie Änderungssteuerung, Reklamationen, Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen und Audits in einer geschlossenen Lösung integriert.


System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen


Das MasterControl CAPA ™-System verbindet verschiedene Subsysteme zur Qualitätssicherung miteinander und verfolgt Vorfälle nach, für die Korrekturmaßnahmen erforderlich sein können. Die Anwendung bietet einen bewährten achtstufigen Prozess („8D“) zur Leitung des für Qualitätsmanagement zuständigen Teams durch alle Schritte des CAPA-Prozesses – von der Problembestimmung bis zur Korrekturmaßnahme. Ein Formular für Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA) kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. in einem Fehler- oder Abweichungsbericht), wobei relevante Daten automatisch in das CAPA-Formular eingegeben werden. So lassen sich aufwändige Dateneingaben und Fehler durch manuelle Datenübertragung vermeiden. Über das Internet können Kunden, Lieferanten und andere unternehmensexterne Personen Reklamationen oder andere Formulare einreichen, die zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führen können.


Änderungssteuerung


MasterControl Change Control™ optimiert den Änderungssteuerungsprozess für eine schnellere Bearbeitung. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zum Angeben der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ implizieren weitreichende Auswirkungen auf das Produkt, die meist eine Einreichung eines Zulassungsantrags erfordern. Anpassbare Berichte geben nicht nur für Änderungssteuerungsaufgaben, sondern für das gesamte Qualitätsmanagementsystem den Status in Echtzeit wieder.


Schulungsmanagement


MasterControl Training™automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und der Bewertung von Online-Prüfungen. Die Anwendung ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung. Das Schulungsmanagement kann in das restliche Qualitätssystem integriert werden, sodass bei einer Änderung an einem Dokument oder Prozess, die eine neue Schulung erfordert, nach Genehmigung der Änderung automatisch Schulungsaufgaben aufgerufen und durchgearbeitet werden.


Software zur Automatisierung des Managements von Nichtkonformitäten


MasterControl Nonconformance™ist eine zuverlässige EQMS zum Automatisieren, Verwalten und Optimieren des Prozesses zum Ermitteln, Bewerten, Überprüfen und Abwickeln fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Über das bewährte Formular der Lösung und einen Prozess mit fünf Schritten werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden. Diese Lösung bietet die Möglichkeit eines eigenständigen Fehlerbehebungsprozesses für kleine, lokal begrenzte Vorfälle, kann aber auch mit dem Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für eine automatische Eskalation verbunden werden, sollte die Situation dies erfordern. Eine Schulung bringt automatisch Schulungsaufgaben mit sich, sobald die Änderung genehmigt wurde.


Qualitätsauditmanagement


MasterControl Audit™dient zum Automatisieren, Optimieren und effektiven Verwalten des Auditprozesses. Die Anwendung bietet erweiterte Nachverfolgungsfunktionen, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. MasterControl bietet bewährte Formulare für das Verfolgen grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl Audit automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet erweiterte Analyse- und Berichtsfunktionen, sodass Führungskräfte einen Überblick in Echtzeit über den Auditprozess erhalten.


Reklamationssoftware


MasterControl Customer Complaints™optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, aus drei Schritten bestehender Prozess ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, bei dem die Bearbeitung einer Reklamation mit der Vorlage zur internen Untersuchung beginnt und mit der Behebung des Problems endet. Durch die erweiterten Berichtsfunktionen von MasterControl verschaffen sich Führungskräfte einen besseren Überblick und können Regulierungsbehörden geeignete Kontrollfunktionen nachweisen. Da MasterControl webbasiert ist, können Kunden Reklamationen von praktisch überall aus einreichen.


Automatisierung formularbasierter Prozesse


Das elektronische MasterControl Process™ Qualitätsmanagement-Softwaresystem automatisiert zur schnelleren Bearbeitung die Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Genehmigung formularbasierter Prozesse. Diese Lösung bietet bewährte Features, die Benutzern zur Eingabe ausgewählte Daten anzeigen, um Dateneingaben zu verringern und Fehler zu vermeiden, die bei der manuellen Dateneingabe üblich sind. In Microsoft Word, Excel oder PowerPoint erstellte Formulare können in das PDF-Format umgewandelt werden, sodass Benutzern dasselbe Formular angezeigt wird und keine neue Schulung erforderlich ist. Unternehmen können auch zum Erfüllen ihrer Anforderungen vorhandene Formulare verbessern oder neue entwerfen.


Elektronische Einreichungen


MasterControl Submissions Ready™ bietet Unternehmen die Möglichkeit, die Erstellung und Organisation von Antragsdokumenten mit FDA- und ICH-konformen Antragsvorlagen zu beschleunigen, und zwar in Kombination mit der beispiellosen Dokumentenmanagementlösung von MasterControl. Die integrierte Lösung von MasterControl stellt sicher, dass die Autoren die aktuellste Version einer Vorlage nutzen, und dass Einreichungsdokumente zuverlässig gespeichert und in einer logischen Dateistruktur organisiert werden.


Liefermanagement


MasterControl Supplier™ verwaltet sämtliche Lieferantenstatus, und alle Qualitätsinformationen (etwa normgerechte Materialberichte) sind an einem einzigen, gut zugänglichen Ort verwahrt. Zusätzlich zu der einfach zu pflegenden Liste der zugelassenen Anbieter bietet die webbasierte Zuliefererplattform eine benutzerfreundliche Oberfläche, um auf die gesamte Dokumentation und Datensätze jedes Zulieferers zuzugreifen. Diese Liste wird unternehmensweit zur Verfügung gestellt und in Echtzeit aktualisiert. MasterControl Supplier wurde auf die Anforderungen von Experten zugeschnitten, die sämtliche Zuliefererstatus und Qualitätsinformationen (z. B. Genehmigungsstatus, Kontaktdaten, kürzliche Audits, nicht normgerechte Materialberichte, CAPA-Berichte, Verträge, genehmigte Waren/Dienstleistungen, Lieferantenbewertungen, Links zu Analyseberichten usw.) an einem einfach zugänglichen, zentralen Ort verwahren und pflegen müssen.

Weitere Informationen zu Qualitätsmanagement-Softwaresystemen


Wenn Sie zusätzliche Informationen über die Qualitätsmanagement-Softwaresysteme von MasterControl wünschen, wenden Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.