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TQM-Software


TQM-Software – entstanden aus der Philosophie des umfassenden Qualitätsmanagements

Umfassendes Qualitätsmanagement (Total Quality Management, TQM) ist eine weitverbreitete Unternehmensphilosophie, bei der sich alle Abteilungen einer Organisation an kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsinitiativen beteiligen müssen. Ein TQM-Arbeitsplatz misst hoher Leistung eine große Bedeutung bei und versucht, Verschwendung so weit wie möglich zu vermeiden. Die meisten Unternehmen – insbesondere Hersteller in regulierten Umgebungen – nutzen die TQM-Software (oder das TQM-System), um Verfahren für ein umfassendes Qualitätsmanagement in alle Aspekte ihres Betriebs zu integrieren. Die heute verfügbare TQM-Software basiert auf Prinzipien des umfassenden Qualitätsmanagements aus Qualitätsnormen und -richtlinien.

Introduction to the MasterControl Suite of QMS Solutions

 

Zugehörige Videos

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Toolkit: 25 Free Resources to Boost Your Quality Management System
Produktdatenblatt: MasterControl™-Suite für Qualitätsmanagement
Demo Video: MasterControl Quality Management System (QMS) Overview
Beratung: MasterControl Quality and Compliance Consulting™ (QCC) Quality Management Systems (QMS) Services
Firmenanalyse: A Road Map for Addressing Quality and Manufacturing Challenges in Life Sciences (LNS Research)
White Paper: Sechs Wege zur Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und zur Sicherstellung von FDA- und ISOCompliance
White Paper: Engineering and Quality Teams in Medical Device Firms: Can We All Get Along?
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White Paper: 5 Tips for Getting Executive Backing for a New or Expanded EQMS
E-book: Compliance and Technology: How to meet changing FDA expectations


Einsatz der TQM-Software in von der FDA regulierten Umgebungen

Der Aufsicht der FDA unterliegende Unternehmen müssen Software für umfassendes Qualitätsmanagement in Übereinstimmung mit Vorschriften wie 21 CFR Part 211 (Pharmaunternehmen), 21 CFR Part 820 (Medizintechnikunternehmen) oder 21 CFR Part 606 (Blutspendeeinrichtungen) implementieren. Für solche Unternehmen entwickelte TQM-Software berücksichtigt diese Vorschriften sowie entsprechende Normen üblicherweise.

Ein freiwilliger Rückruf von Tylenol-Arzneimitteln für Kinder im Jahr 2010 zeigt, wie die FDA TQM-Prinzipien anwendet und durchsetzt. In einem Bericht zu dem Rückruf kritisierte die FDA den Hersteller wegen Mängeln an seinem TQM-System. Darin hieß es, die Pflichten und Verfahren im Hinblick auf die Qualitätssicherungseinheit des Herstellers seien nicht eingehalten worden. Beinahe alle genannten Verstöße bezogen sich auf das System für umfassendes Qualitätsmanagement.

Dieser freiwillige Rückruf zeigt, dass die FDA die umfassende Qualitätssicherung sowie ein richtlinienkonformes TQM-System als wesentlichen Bestandteil der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) betrachtet, welche die Produzenten einhalten müssen. Achten Sie bei der Bewertung von TQM-Softwarelösungen auf Funktionen, die sich mit GMP-Richtlinien und -Normen befassen.


Lückenlose Qualitätsmanagement-Systemprozesse mithilfe der Qualitätsmanagement-Software für Unternehmen von MasterControl

Einsatz der TQM-Software in anderen regulierten Umgebungen

Neben den Vorgaben der FDA gibt es andere Richtlinien und Normen, die zum verstärkten Einsatz von TQM-Software beigetragen haben. Viele Unternehmen, insbesondere Hersteller, halten diese Normen ein, um eine Zertifizierung zu erwerben und gegenüber den Kunden ihre Konformität nachweisen zu können. Im Folgenden sind einige der am weitesten verbreiteten internationalen Normen und Richtlinien aufgeführt:

ISO 9000 : Viele Hersteller streben nach einer ISO-Zertifizierung, um ihre Produkte und Dienstleistungen im Weltmarkt wettbewerbsfähiger zu machen. Die ISO 9000-Normen für Hersteller und andere Unternehmen zählen heute zu den verbreitetsten Qualitätsnormen. Dazu gehören ISO 9000, ISO 9001 sowie ISO 9004.

ISO 13485 : Diese Qualitätsnorm gilt für Medizintechnikunternehmen. Sie stellt ein Rahmenwerk dar und legt Anforderungen für den Aufbau eines Systems für umfassendes Qualitätsmanagement fest, welches für die Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger medizinischer Geräte entscheidend ist.

ISO 14971 : Diese Norm legt ein Verfahren zur Ermittlung von Risiken in allen Phasen des Lebenszyklus eines medizinischen Geräts fest. Sie enthält Leitlinien zur Kontrolle dieser Risiken sowie zur Überwachung der Effizienz der Steuerungen. Hersteller können zwar eigene TQM-Systeme erstellen, die meisten nutzen jedoch TQM-Software, die für die Einhaltung der ISO-Normen und Risikomanagementvorgaben entwickelt wurde.

ICH-Richtlinien: Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bringt Regulierungsfachleute und Experten der Pharmaindustrie aus Europa, Japan und den USA zusammen. Diese Organisation zeichnet für mehr als 50 harmonisierte Richtlinien für neue medizinische Produkte verantwortlich, die weltweit zum Einsatz kommen. TQM-Softwarelösungen für die Pharmaindustrie beziehen ICH-Richtlinien üblicherweise ein.

TQM-Softwarelösungen von MasterControl für regulierte Branchen

Die TQM-Softwarelösungen von MasterControl sind exakt auf die besonderen Compliance-Anforderungen und geschäftlichen Herausforderungen biowissenschaftlicher und anderer regulierter Unternehmen zugeschnitten. Das MasterControl TQM-System deckt Anforderungen ab, die in den Vorgaben von FDA, MHRA und EMA, in ISO-Normen sowie GMP-, ICH- und EU-Richtlinien enthalten sind.

MasterControl bietet die folgenden TQM-Softwarelösungen:

MasterControl Documents: Dieses Modul automatisiert und rationalisiert sämtliche dokumentbasierten Prozesse – von der Weiterleitung über die Nachverfolgung bis zur Genehmigung. Es bietet solide Dokumentenlenkungsfunktionen, eine wichtige Voraussetzung für richtlinienkonforme TQM-Systeme.

MasterControl Process: Dies ist eine der beliebtesten TQM-Softwarelösungen von MasterControl. MasterControl Process ermöglicht Prozessentwicklern die Konfiguration aller Aspekte von Arbeitsabläufen einschließlich Benutzer, Aufgaben, Verfolgung, Eskalation und Genehmigung.

MasterControl Training: Dieser wichtige Bestandteil der MasterControl TQM-Software automatisiert die Verteilung und Überwachung von Schulungsaufgaben. Das Modul bietet die Möglichkeit, Tests online zu bewerten sowie eine Kursreihenfolge festzulegen. So kann nach Abschluss eines Kurses der nachfolgende automatisch gestartet werden.

MasterControl CAPA: Dieses Modul enthält auf bewährten Branchenmethoden basierende Formulare, mit denen sich Fehler bei der Dateneingabe reduzieren lassen. Es rationalisiert den CAPA-Prozess, indem es Benutzern die Möglichkeit bietet, ein CAPA-Formular aus einem anderen Formular, beispielsweise für Abweichungen oder Reklamationen, zu öffnen.

MasterControl Audit: Dieses Modul rationalisiert den Auditprozess durch die Automatisierung sämtlicher prüfbezogener Aufgaben und Pläne. Der Vorteil von MasterControl im Vergleich zu anderer TQM-Software liegt in den soliden Berichterstellungstools und der Möglichkeit, den Auditmanagementprozess mit allen wichtigen Prozessen des TQM-Systems zu verknüpfen.

MasterControl Supplier: Diese vollständig integrierte Lösung bezieht das Zulieferermanagement in andere wichtige Prozesse innerhalb eines Systems für umfassendes Qualitätsmanagement ein. Benutzer können aus einem einzigen Repository auf sämtliche Lieferantenqualitätsdaten und -unterlagen zugreifen. Diese TQM-Softwarelösung bietet außerdem die Möglichkeit, Scorecards für die effektive Valuierung der Lieferanten zu erstellen.

Weitere Informationen zur MasterControl TQM-Software

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