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Risikomanagement-Softwaresysteme


Automatisierung von Risikomanagement und -bewertung mit MasterControl Risk™-Softwaresystemen

Ein einheitliches Konzept für die Bewertung und das Management von Risiken ist für ein umfassendes Qualitätsmanagement unerlässlich. Das Risikomanagement-Softwaresystem von MasterControl ist eine integrierte Softwarelösung, mit der Unternehmen wiederholt auftretende Probleme nachverfolgen und analysieren und damit Systemrisiken auf lange Sicht ausmachen und eindämmen können.

Zugehörige Videos

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Produktdatenblatt: MasterControl Risk
Produktdatenblatt: MasterControl Risk Analysis™
Demo Video: MasterControl Quality Management System (QMS) Overview
White Paper: GAMP®5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Webinar: GAMP 5 - A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Q&A: Risikomanagement für Pharmaunternehmen gemäß FDA-Richtlinie Q9


Welche Vorteile bringt Ihnen das Risikomanagement-Softwaresystem von MasterControl?

MasterControl Risk™ ist eine allumfassend integrierte Lösung, bei der alle risikobezogenen Aktivitäten und Dokumente in einem zentralen Datenspeicher zusammengeführt werden. Das MasterControl-Softwaresystem für das Risikomanagement bietet eine umfassende und präzise Übersicht über die Risikolandschaft bei Produktlinien,Geschäftsprozessen und Geschäftsbereichen, um einen Reputationsverlust aufgrund von Rückrufaktionen oder behördlichen Anordnungen zu verhindern.

Aus diesen Beispielen geht hervor, wie das MasterControl-Risikomanagementsystem Unternehmen dabei unterstützt, Risiken einheitlich zu bewerten und zu mindern:




 

Herausforderungen beim Risikomanagement MasterControl-Risikomanagementlösungen



Unzusammenhängende Risikosysteme:

Das Fehlen standardisierter Methoden zur Risikomanagementanalyse und -bewertung führt im gesamten Unternehmen zu einer Verschwendung von Zeit, Geld und Ressourcen.


Integriertes Risikosystem:

MasterControl führt alle auf das Risikomanagement bezogenen Dokumente an einem zentralen Speicherort zusammen. Das MasterControl-Risikomanagementsystem umfasst Funktionen für zeitlich geplante Berichte und umfassende Suchen, die hilfreiche Einblicke bieten und einen einfachen Zugriff auf Aktivitäten bei der Bewertung und Eindämmung von Risiken ermöglichen.





Uneinheitliche Risikobewertungen:
In Umgebungen, in denen Risikobewertungen zwar erfolgen, aber nicht standardisiert sind, kann die Einschätzung eines Risikos von einem Sachverständigen zum nächsten unterschiedlich sein. Ob eine geeignete Maßnahme ergriffen wird, hängt vom jeweiligen Sachverständigen ab, was bedeutet, dass ähnliche Probleme letztlich unterschiedlich behandelt werden.
Standardisierter Risikoanalyseprozess:
DieMasterControl-Risikomanagementsoftware sorgt dafür, dass nur ein System zum Erfassen und Verwalten von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Risikomanagement genutzt wird. Das System sorgt dafür, dass im gesamten Unternehmen dieselben Toleranzschwellen für Risiken gelten und bei allen risikobezogenen Maßnahmen befolgt werden. Im Zusammenspiel mit MasterControl Process™ können außerdem standardisierte Tools und Methoden zur Risikoberechnung implementiert werden.



Unzusammenhängende Risikomanagementprozesse:

Der Einsatz manueller Systeme führt zumeist dazu, dass voneinander getrennte Datenspeicher (z. B. für Risikoanalyse und dazugehörige Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen) angelegt werden, wodurch das Aufzeichnen und Nachverfolgen einer umfassenden Dokumentation problematisch wird.

Zusammenhängende Risikomanagementprozesse:
MasterControl bietet Mitarbeitern aus verschiedenen Abteilungen eine einfache und effiziente Methode zur Teilnahme an der Bewertung von Risiken und deren Eindämmung. Die MasterControl-Risikomanagementsoftware bietet elektronische Arbeitsabläufe und Signaturen für die Ausführung, Überprüfung und Genehmigung risikobezogener Aktivitäten und Dokumente. Mitarbeiter können bei mehreren Prozessen die Risiken berücksichtigen, z. B. Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen, fehlerhafte Materialdisposition, Protokollentwicklung, Aktivitäten zur Qualifizierung von Lieferanten usw.






Risikomanagement-Softwaresysteme von MasterControl – Funktionen und Vorteile

  • Einheitlichkeit: MasterControl gibt Abteilungen für Qualitätssicherung und Vorschrifteneinhaltung einheitliche Methoden zum Erstellen einheitlicher Risikoanalysen an die Hand. Entwicklungs- und Fertigungsmitarbeiter können Maßnahmen zum Eindämmen von Risiken bei der Produkt- und Prozessentwicklung einfach dokumentieren und speichern.
  • Risikobewertungsfunktionen: Benutzer können zum Bewerten verschiedener Kategorien betrieblicher Risiken mehrere Typen von Risiken konfigurieren. Risikobewertungen können überall im MasterControl-System aufgerufen werden, um Gefährdungen für beliebige Prozesse oder Aktivitäten zu untersuchen. Der bewährte MasterControl-Prozess umfasst auch die Eindämmung und Neubewertung von Risiken.
  • Tools zur Berichterstellung: Die Analyseberichte der MasterControl-Risikomanagementsoftware ermöglichen die Analyse von Risikomanagementdateien und -bewertungen. Dank der Funktion zur zeitlich geplante Berichterstellung und intelligenter Schwellenregeln wird auch die Unternehmensführung rechtzeitig auf den Plan gerufen.
  • Verwaltungvon Risikomanagementdateien: In einer zentralen Sammelstelle für alle risikobezogenen Aktivitäten im Zusammenhang mit einem bestimmten Projekt, Prozess oder Lieferanten werden alle Risikobewertungen, Dokumente und anderen Risikomanagementprozesse (FMEA, FTA, Überprüfungen usw.) zusammengeführt. Risikomanagementdateien können zur Genehmigung weitergeleitet und in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 elektronisch autorisiert werden.
  • Integrationspunkte: Zum Einleiten von Risikobewertungen über beliebige MasterControl Process™-Formulare werden Stichwörter (z. B. CAPA, NCMR usw.) verwendet. Lieferanten zugeordnete Risikomanagementdateien werden im MasterControl Supplier™-Modul gespeichert, um risikobezogene Aktivitäten nachzuverfolgen. Von einem Element (Dokument, Prozess, Projekt, Stückliste usw.) in einem beliebigen MasterControl-Modul ausgelöste Risikobewertungen werden automatisch den dazugehörigen InfoCards im MasterControl-System zugeordnet.
  • Durch die Standardmethodik der Software wird die Zuweisung von Ressourcen in den risikoanfälligsten Bereichen vereinfacht.Die MasterControl Risk-Lösung stellt sicher, dass die Risikoschwellen des Unternehmens nicht überschritten werden.